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Behandlung von Neurodermitis mit unterschiedlicher Reihenfolge der Anwendung von Locoid Lotion und Hylatopic Plus Cream

11. April 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bewertung der Anwendungsreihenfolge bei der Verwendung von Locoid Lotion und Hylatopic Plus Cream bei der Behandlung von atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Wirksamkeit in Bezug auf die Reihenfolge der Anwendung von Locoid Lipocream und Hylatopic Plus Creme bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD), einer Art Hautausschlag. Topisch Skin Barrier Repair Therapies (BRT), bei denen es sich um einfache feuchtigkeitsspendende Cremes/Lotionen mit zugesetzten Lipiden (Fetten/Ölen) handelt, wie die Hylatopic Plus-Creme, haben sich als wirksame Ergänzung zur Behandlung von atopischer Dermatitis herausgestellt. BRTs werden oft zusammen mit topischen Steroiden (medizinische Cremes), wie z. B. Locoid-Lotion, auf Haut mit AD und als Monotherapie (Einzelbehandlung) sowohl auf nicht erkrankter als auch auf erkrankter Haut verwendet. Da BRTs dazu beitragen, Hautbestandteile wiederherzustellen, die in der Haut mit AD fehlen, wird angenommen, dass die langfristige Verwendung von BRT die weitere Entwicklung weiterer AD verringern kann. Dies ist eine Open-Label-Single-Site-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von mindestens 3 Monaten.
  • klinische Diagnose einer stabilen leichten bis mittelschweren AD unter Verwendung der Hanifin- und Rajka-Kriterien zur Diagnose von AD
  • AD-Läsionen ähnlicher Größe und Schweregrad an bilateraler anatomischer Lokalisation
  • ein SPGA-Score von 2 oder 3 und mindestens 10 % BSA-Beteiligung zu Studienbeginn
  • bei guter Gesundheit, ohne Anzeichen von Krankheitsprozessen, die Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit oder Störfaktoren für die Bewertung der Studienziele aufwerfen würden
  • in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (oder gegebenenfalls ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen),
  • in der Lage und bereit sind, Anforderungen und Einschränkungen des Studiums zuzustimmen
  • Probanden, die bereit sind, alle systemischen Kortikosteroide, Immunmodulatoren, UV-Lichttherapie oder andere Medikamente (Untersuchungs- oder andere Medikamente), die sich auf das Fortschreiten der atopischen Dermatitis auswirken können, für 30 Tage vor der Grundlinienmessung abzusetzen.
  • Probanden, die eine stabile Erhaltungstherapie (mindestens 30 Tage Anwendung vor Studienbeginn) mit Antihistaminika und/oder Nasenspray mit Kortikosteroiden zur Behandlung von Bronchialasthma oder allergischer Rhinitis und Antibiotika zur Behandlung von Akne erhalten, sind erlaubt.
  • Probanden, die bereit sind, die Anwendung topischer Behandlungen für AD einzustellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Vitamin-D-Behandlungen, Retinoide, topische Antihistaminika, für mindestens 14 Tage vor dem Ausgangswert
  • Probanden, die bereit sind, die orale Antibiotikatherapie für mindestens 7 Tage vor der Grundlinie abzusetzen, es sei denn, sie werden wie zuvor beschrieben zur Aknebehandlung verschrieben
  • Probanden ohne bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Norplant, Depo-Provera, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) und Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • immungeschwächte Patienten oder Patienten mit ausgedehnter Erkrankung, die mit einer topischen Therapie vernünftigerweise nicht kontrolliert werden könnte
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Zustände, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden
  • Personen, die sich übermäßigem oder längerem UV-Licht aussetzen möchten (z. Sonnenlicht/Solarium) während der Studie
  • Verwendung von topischen Medikamenten für AD oder andere Erkrankungen.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie beteiligt sind.
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden mit klinisch signifikanten instabilen medizinischen oder psychischen Störungen.
  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rechte Seite
Die Patienten wurden randomisiert, um Locoid Lipocream auf der rechten Seite der Zielläsion aufzutragen, gefolgt von Hylatopic Plus Lotion auf der linken Seite der Zielläsion mit der umgekehrten Reihenfolge auf der anderen Seite.
Arzneimittel: Locoid Lipocreme
Die Patienten wurden randomisiert, um Locoid Lipocream gefolgt von Hylatopic Plus Lotion entweder auf der rechten oder linken Seite der Zielläsion aufzutragen, mit umgekehrter Reihenfolge auf der anderen Seite.
Andere Namen:
  • Topische Therapien zur Reparatur der Hautbarriere (BRT)
Arzneimittel: Hylatopic Plus
Die Patienten wurden randomisiert, um Locoid Lipocream gefolgt von Hylatopic Plus Lotion entweder auf der rechten oder linken Seite der Zielläsion aufzutragen, mit umgekehrter Reihenfolge auf der anderen Seite.
Andere Namen:
  • Topische Therapien zur Reparatur der Hautbarriere (BRT)
Aktiver Komparator: Zuerst links
Die Patienten wurden randomisiert, um Locoid Lipocream auf der linken Seite der Zielläsion aufzutragen, gefolgt von Hylatopic Plus Lotion auf der rechten Seite der Zielläsion mit der umgekehrten Reihenfolge auf der anderen Seite.
Arzneimittel: Locoid Lipocreme
Die Patienten wurden randomisiert, um Locoid Lipocream gefolgt von Hylatopic Plus Lotion entweder auf der rechten oder linken Seite der Zielläsion aufzutragen, mit umgekehrter Reihenfolge auf der anderen Seite.
Andere Namen:
  • Topische Therapien zur Reparatur der Hautbarriere (BRT)
Arzneimittel: Hylatopic Plus
Die Patienten wurden randomisiert, um Locoid Lipocream gefolgt von Hylatopic Plus Lotion entweder auf der rechten oder linken Seite der Zielläsion aufzutragen, mit umgekehrter Reihenfolge auf der anderen Seite.
Andere Namen:
  • Topische Therapien zur Reparatur der Hautbarriere (BRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Behandlungserfolgs zu Beginn an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Behandlungserfolg definiert als deutlich oder fast deutlich (0 oder 1) auf der 5-Punkte-Skala Static Doctor Global Assessment of Psoriasis (SPGA) an Tag 29, Bewertung der Nichtunterlegenheit einer Gruppe im Vergleich zur anderen anhand der unteren Grenze des Konfidenzintervalls für den Unterschied in den Erfolgsanteilen im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SPGA-Basisskala an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
2-Punkte-Reduktion von SPGA an Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert. Der sPGA ist eine globale Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch einen Arzt, basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und Erythem. Das sPGA der Psoriasis umfasst eine 6-Punkte-Skala von 0 (frei) bis 5 mit zunehmendem Schweregrad.
Grundlinie und Tag 29
Veränderung gegenüber Pruritus zu Studienbeginn an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Veränderung gegenüber dem Juckreiz zu Beginn an Tag 29
Grundlinie und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 12-1932

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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