Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af atopisk dermatitis med forskellige rækkefølger af påføring af Locoid Lotion og Hylatopic Plus Creme

11. april 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vurdering af påføringsrækkefølge ved anvendelse af Locoid Lotion og Hylatopic Plus Creme til behandling af atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt effektiviteten med hensyn til rækkefølgen af ​​påføring af Locoid Lipocream og Hylatopic Plus creme hos patienter med atopisk dermatitis (AD), som er en type hududslæt. hudbarrierereparationsterapier (BRT), der er almindelige fugtgivende cremer/lotioner tilsat lipider (fedtstoffer/olier), såsom Hylatopic Plus-creme, er dukket op som en effektiv tilføjelse til behandlingen af ​​atopisk dermatitis. BRT'er bruges ofte sammen med topiske steroider (medicinske cremer), såsom Locoid-lotion, på hud med AD og som monoterapi (enkeltbehandling) på både ikke-syg og syg hud. Da BRT'er hjælper med at genoprette hudkomponenter, der er fraværende i huden med AD, menes det, at langvarig BRT-brug kan reducere yderligere udvikling af yderligere AD. Dette er en åben-label undersøgelse på et enkelt sted.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner på mindst 3 måneders alderen.
  • klinisk diagnose af stabil mild til moderat AD ved hjælp af Hanifin- og Rajka-kriterierne til diagnosticering af AD
  • AD læsioner af lignende størrelse og sværhedsgrad af bilateral anatomisk placering
  • en SPGA-score på 2 eller 3 og mindst 10 % BSA-involvering ved baseline
  • ved godt helbred uden tegn på sygdomsprocesser, der ville give anledning til patientsikkerhedsbekymringer eller forvirrende faktorer til vurdering af undersøgelsens mål
  • i stand til og villig til at forstå og underskrive et informeret samtykke (eller hvis det er relevant, underskriver en forælder eller værge et informeret samtykke),
  • i stand til og villig til at acceptere krav og begrænsninger i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er villige til at seponere alle systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer, ultraviolet lysbehandling eller anden medicin (undersøgelsesmæssig eller anden), som kan have en effekt på atopisk dermatitis sygdomsprogression i 30 dage før baseline-målingen.
  • Personer i stabil vedligeholdelsesbehandling (mindst 30 dages brug før baseline) af antihistaminer og/eller næsespray indeholdende kortikosteroider til behandling af bronkial astma eller allergisk rhinitis og antibiotika til behandling af acne vil være tilladt.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afbryde brugen af ​​topiske behandlinger for AD, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, immunmodulatorer, vitamin D-behandlinger, retinoider, topiske antihistaminer i mindst 14 dage før baseline
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afbryde brugen af ​​oral antibiotikabehandling i mindst 7 dage før baseline, medmindre de er ordineret til acnebehandling som tidligere beskrevet
  • Forsøgspersoner uden kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen. Med henblik på denne undersøgelse betragtes følgende som acceptable metoder til prævention: orale præventionsmidler, Norplant, Depo-Provera, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og sæddræbende midler) og abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • immunkompromitterede patienter eller forsøgspersoner med omfattende sygdom, som ikke med rimelighed kunne kontrolleres med topikal terapi
  • historie eller tegn på andre tilstande, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • emner, der ønsker overdreven eller langvarig eksponering for UV-lys (f. sollys/solarier) under undersøgelsen
  • Brug af topisk medicin mod AD eller enhver anden medicinsk tilstand.
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forskningsstudie.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Personer med klinisk signifikante ustabile medicinske eller psykiske lidelser.
  • Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højre side
Patienterne blev randomiseret til at påføre Locoid Lipocream på højre side af mållæsionen efterfulgt af Hylatopic Plus lotion på venstre side af mållæsionen med omvendt rækkefølge på den anden side.
Medicin: Locoid Lipocream
Patienterne blev randomiseret til at påføre Locoid Lipocream efterfulgt af Hylatopic Plus-lotion på enten højre eller venstre side af mållæsionen med omvendt rækkefølge på den anden side.
Andre navne:
  • Topiske hudbarriere reparationsterapier (BRT)
Medicin: Hylatopic Plus
Patienterne blev randomiseret til at påføre Locoid Lipocream efterfulgt af Hylatopic Plus-lotion på enten højre eller venstre side af mållæsionen med omvendt rækkefølge på den anden side.
Andre navne:
  • Topiske hudbarriere reparationsterapier (BRT)
Aktiv komparator: Venstre først
Patienterne blev randomiseret til at påføre Locoid Lipocream på venstre side af mållæsionen efterfulgt af Hylatopic Plus lotion på højre side af mållæsionen med omvendt rækkefølge på den anden side.
Medicin: Locoid Lipocream
Patienterne blev randomiseret til at påføre Locoid Lipocream efterfulgt af Hylatopic Plus-lotion på enten højre eller venstre side af mållæsionen med omvendt rækkefølge på den anden side.
Andre navne:
  • Topiske hudbarriere reparationsterapier (BRT)
Medicin: Hylatopic Plus
Patienterne blev randomiseret til at påføre Locoid Lipocream efterfulgt af Hylatopic Plus-lotion på enten højre eller venstre side af mållæsionen med omvendt rækkefølge på den anden side.
Andre navne:
  • Topiske hudbarriere reparationsterapier (BRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline behandlingssucces på dag 29
Tidsramme: baseline og dag 29
Behandlingssucces defineret som klar eller næsten klar (0 eller 1) på 5-punkts statisk læges globale vurdering af psoriasis (SPGA)-skalaen på dag 29, der evaluerer den ene gruppes non-inferioritet sammenlignet med den anden ved hjælp af den nedre grænse for konfidensintervallet for forskellen i succesproportioner sammenlignet med baseline.
baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline SPGA-skalaen på dag 29
Tidsramme: baseline og dag 29
2 point reduktion af SPGA på dag 29 sammenlignet med baseline. sPGA er en læges globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. sPGA for psoriasis omfatter en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 med stigende sværhedsgrad.
baseline og dag 29
Ændring fra baseline pruritus på dag 29
Tidsramme: baseline og dag 29
Ændring fra baseline pruritus på dag 29
baseline og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 12-1932

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger