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Trattamento della dermatite atopica con diversi ordini di applicazione della lozione locoide e della crema Hylatopic Plus

11 aprile 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Valutazione dell'ordine di applicazione quando si utilizza la lozione locoide e la crema Hylatopic Plus nel trattamento della dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, nonché l'efficacia, per quanto riguarda l'ordine di applicazione della crema Locoid Lipocream e Hylatopic Plus in pazienti con dermatite atopica (AD), che è un tipo di eruzione cutanea.Attualità le terapie di riparazione della barriera cutanea (BRT) che sono semplici creme/lozioni idratanti con l'aggiunta di lipidi (grassi/oli), come la crema Hylatopic Plus, sono emerse come un'efficace aggiunta al trattamento della dermatite atopica. I BRT sono spesso usati insieme a steroidi topici (creme medicate), come la lozione Locoid, sulla pelle con AD e come monoterapia (trattamento singolo) sia sulla pelle sana che su quella malata. Poiché i BRT aiutano a ripristinare i componenti della pelle che sono assenti nella pelle con AD, si ritiene che l'uso a lungo termine di BRT possa ridurre l'ulteriore sviluppo di ulteriori AD. Questo è uno studio in aperto su un singolo sito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di almeno 3 mesi di età.
  • diagnosi clinica di AD stabile da lieve a moderata utilizzando i criteri Hanifin e Rajka per la diagnosi di AD
  • Lesioni AD di dimensioni e gravità simili con localizzazione anatomica bilaterale
  • un punteggio SPGA di 2 o 3 e almeno il 10% di coinvolgimento della BSA al basale
  • in buona salute, senza evidenza di processi patologici che potrebbero presentare problemi di sicurezza del paziente o fattori confondenti per la valutazione degli obiettivi dello studio
  • in grado e disposti a comprendere e firmare un consenso informato (o, se applicabile, un genitore o tutore legale firmare un consenso informato),
  • in grado e disposto ad accettare i requisiti e le restrizioni dello studio
  • - Soggetti che sono disposti a interrompere tutti i corticosteroidi sistemici, gli immunomodulatori, la terapia con luce ultravioletta o altri farmaci (sperimentali o di altro tipo) che possono avere un effetto sulla progressione della malattia della dermatite atopica per 30 giorni prima della misurazione basale.
  • Saranno ammessi soggetti in terapia di mantenimento stabile (almeno 30 giorni di utilizzo prima del basale) di antistaminici e/o spray nasale contenente corticosteroidi per il trattamento dell'asma bronchiale o della rinite allergica e antibiotici per il trattamento dell'acne.
  • Soggetti che sono disposti a interrompere l'uso di trattamenti topici per l'AD inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, immunomodulatori, trattamenti con vitamina D, retinoidi, antistaminici topici per almeno 14 giorni prima del basale
  • Soggetti che sono disposti a interrompere l'uso della terapia antibiotica orale per almeno 7 giorni prima del basale, a meno che non venga prescritto per il trattamento dell'acne come descritto in precedenza
  • Soggetti senza allergia nota a nessuno degli ingredienti del prodotto in studio
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite durante lo studio. Ai fini di questo studio, i seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali, Norplant, Depo-Provera, metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativo e spermicida) e astinenza.

Criteri di esclusione:

  • pazienti immunocompromessi o soggetti con malattia estesa che non potrebbe essere ragionevolmente controllata con terapia topica
  • storia o evidenza di altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio
  • soggetti che desiderano un'esposizione eccessiva o prolungata ai raggi UV (ad es. luce solare/lettini abbronzanti) durante lo studio
  • Uso di farmaci topici per l'AD o qualsiasi altra condizione medica.
  • Soggetti attualmente coinvolti in un altro studio di ricerca clinica.
  • Soggetti in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  • Soggetti con disturbi medici o mentali instabili clinicamente significativi.
  • Soggetti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lato destro
I pazienti sono stati randomizzati per applicare Locoid Lipocream sul lato destro della lesione bersaglio seguita dalla lozione Hylatopic Plus sul lato sinistro della lesione bersaglio con l'ordine inverso sull'altro lato.
Droga: Lipocrema locoide
I pazienti sono stati randomizzati per applicare Locoid Lipocream seguito dalla lozione Hylatopic Plus sulla lesione bersaglio destra o sinistra con l'ordine inverso sull'altro lato.
Altri nomi:
  • Terapie topiche di riparazione della barriera cutanea (BRT)
Droga: Ilatopico Plus
I pazienti sono stati randomizzati per applicare Locoid Lipocream seguito dalla lozione Hylatopic Plus sulla lesione bersaglio destra o sinistra con l'ordine inverso sull'altro lato.
Altri nomi:
  • Terapie topiche di riparazione della barriera cutanea (BRT)
Comparatore attivo: A sinistra prima
I pazienti sono stati randomizzati per applicare Locoid Lipocream sul lato sinistro della lesione bersaglio seguita dalla lozione Hylatopic Plus sul lato destro della lesione bersaglio con l'ordine inverso sull'altro lato.
Droga: Lipocrema locoide
I pazienti sono stati randomizzati per applicare Locoid Lipocream seguito dalla lozione Hylatopic Plus sulla lesione bersaglio destra o sinistra con l'ordine inverso sull'altro lato.
Altri nomi:
  • Terapie topiche di riparazione della barriera cutanea (BRT)
Droga: Ilatopico Plus
I pazienti sono stati randomizzati per applicare Locoid Lipocream seguito dalla lozione Hylatopic Plus sulla lesione bersaglio destra o sinistra con l'ordine inverso sull'altro lato.
Altri nomi:
  • Terapie topiche di riparazione della barriera cutanea (BRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al successo del trattamento di base al giorno 29
Lasso di tempo: basale e il giorno 29
Successo del trattamento definito come Clear o Almost Clear (0 o 1) sulla scala di valutazione globale statica del medico a 5 punti della psoriasi (SPGA) al giorno 29, valutando la non inferiorità di un gruppo rispetto all'altro utilizzando il limite inferiore dell'intervallo di confidenza per la differenza nelle percentuali di successo, rispetto al basale.
basale e il giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto alla scala SPGA di riferimento al giorno 29
Lasso di tempo: basale e il giorno 29
Riduzione di 2 punti di SPGA al giorno 29 rispetto al basale. La sPGA è una valutazione globale da parte del medico della psoriasi del partecipante basata sulla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. L'sPGA della psoriasi comprende una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 con gravità crescente.
basale e il giorno 29
Variazione rispetto al prurito basale al giorno 29
Lasso di tempo: basale e il giorno 29
Variazione dal prurito al basale al giorno 29
basale e il giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 12-1932

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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