Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescence a heterogenita gliomu (ALAglioma)

2. května 2022 aktualizováno: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Rozumět mechanismům ALA-přiměl fluorescenci u maligních gliomů - Zkoumání biologického základu nádorové heterogenity.

Cílem výzkumných pracovníků je studovat heterogenitu fluorescence v maligních gliomech odběrem vzorků tkání z těchto variabilních oblastí v rámci stejného nádoru. Tyto tkáňové vzorky budou poté podrobeny patologické a biologické analýze, aby se vyhodnotily proteiny související s metabolismem ALA a korelovaly s emitovanou fluorescencí a také s hladinami protoporfyrinu IX ve tkáních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maligní gliomy jsou nejčastější zhoubné nádory mozku, ale jejich léčba je extrémně náročná. Neuroonkologie zaznamenala navzdory rozsáhlému výzkumu malý pokrok ve své léčbě. Rozsah resekce zůstává u těchto nádorů velmi důležitým prognostickým faktorem. Lepší resekce, lepší výsledky. Resekce těchto nádorů však není příliš snadná především kvůli jejich infiltrativní povaze a obtížnosti při peroperačním rozlišení nádorových hranic. Fluorescenční řízená resekce (FGR) se nedávno ukázala jako velmi důležitý a užitečný doplněk k maximalizaci tohoto cíle. FGR zahrnuje podání kyseliny aminolevulové (ALA) pacientovi před operací. ALA se v gliomových buňkách přeměňuje na protoporfyrin IX (PPIX). PPIX je fluorofor a lze jej zobrazit intraoperačně pomocí vhodně upraveného mikroskopu. Neurochirurgové pak mohou resekovat nádor radikálně řízenou touto fluorescencí, která je lepší než konvenční mikroskopická resekce. Selektivní akumulace PPIX v gliomových buňkách je klíčem k přesnosti této techniky. Biologický základ selektivity akumulace PPIX v gliomových buňkách je však špatně pochopen. Mohou být zapojeny různé mechanismy počínaje variabilním transportem (souvisejícím s vlastnostmi hematoencefalické bariéry), diferenciálním vychytáváním (řízeným aktivními transportními mechanismy) a rozdílným metabolismem v buňce. Pochopení těchto mechanismů může vést k upřesnění této strategie, překonání jejích současných omezení a vývoji metod pro rozšíření její působnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s maligním gliomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Per-primum gliom

  • Dospělí (18–65 let)
  • Radiologicky suspektní maligní gliomy
  • Variabilní zvýšení kontrastu na MRI (nerovnoměrné a/nebo nerovnoměrné)
  • Vhodné pro chirurgickou terapii (kraniotomie NE stereotaktická biopsie)
  • Žádná kontraindikace k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Špatný celkový stav (KPS < 70)
  • Předchozí léčba (kromě biopsie)
  • Oslabená funkce ledvin/jater
  • Imunokompromitovaný stav
  • Známá fotosenzitivita / alergie na 5-ALA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
S ALA
Pacienti s maligním gliomem. 25 pacientům bude poskytnuta ALA pro indukci fluorescence
Postup: ALA

Před operací by všichni pacienti dostali čerstvě připravený roztok 5-ALA, 20 mg/kg živé hmotnosti rozpuštěný ve 100 ml pitné vody perorálně přibližně 4 hodiny (rozmezí 4-6 hodin) před zahájením anestezie pro operaci.

Operace by se pak provedla pomocí navigace. Po kraniotomii by se navigační software použil k identifikaci vybraných cílových oblastí na základě předoperačních snímků (MR i PET, pokud jsou k dispozici) a z těchto reprezentativních oblastí budou shromážděny řízené obrazem řízené biopsie pro histologické vyhodnocení.

Ostatní jména:
  • 5- ALA
Bez ALA
Bude získáno 5 vzorků nádorové tkáně z úložiště nádorové tkáně ACTREC. Jednalo by se o maligní gliomy nebo jiné vzorky mozkových nádorů, kde se ALA obvykle nepodává a budou použity jako kontroly a pro účely kalibrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň fluorescence
Časové okno: V době operace do 72 hodin
  1. Stupeň fluorescence v různých oblastech nádoru
  2. Kvalifikace PPIX
V době operace do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce výkonný proteomický screening vzorků tkání
Časové okno: Pooperačně do 1 týdne od excize
- K porovnání profilu proteomu bude proveden kvantitativní přístup
Pooperačně do 1 týdne od excize

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tata Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMC- ACTREC IRB project no 139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení