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Fluoreszenz und Gliom-Heterogenität (ALAglioma)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Verständnis der Mechanismen der ALA-induzierten Fluoreszenz in malignen Gliomen – Erforschung der biologischen Basis der tumoralen Heterogenität.

Die Forscher wollen die Heterogenität der Fluoreszenz in bösartigen Gliomen untersuchen, indem sie Gewebe aus diesen variablen Bereichen innerhalb desselben Tumors entnehmen. Diese Gewebeproben werden dann einer pathologischen und biologischen Analyse unterzogen, um Proteine ​​zu bewerten, die mit dem ALA-Stoffwechsel zusammenhängen und mit der emittierten Fluoreszenz sowie den Protoporphyrin-IX-Spiegeln in den Geweben korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Maligne Gliome sind die häufigsten bösartigen Hirntumoren, aber äußerst schwierig zu behandeln. Die Neuroonkologie hat trotz umfangreicher Forschung kaum Fortschritte in ihrer Behandlung gemacht. Das Ausmaß der Resektion bleibt ein sehr wichtiger prognostischer Faktor bei diesen Tumoren. Besser die Resektion, besser die Ergebnisse. Die Resektion dieser Tumore ist jedoch nicht sehr einfach, hauptsächlich aufgrund ihrer infiltrativen Natur und der Schwierigkeit, Tumorgrenzen intraoperativ zu erkennen. Die fluoreszenzgesteuerte Resektion (FGR) hat sich kürzlich als sehr wichtige und nützliche Ergänzung zur Maximierung dieses Ziels erwiesen. FGR beinhaltet die Verabreichung von Aminolävulinsäure (ALA) an den Patienten vor der Operation. ALA wird in Gliomzellen in Protoporphyrin IX (PPIX) umgewandelt. Das PPIX ist ein Fluorophor und kann intraoperativ mit einem entsprechend modifizierten Mikroskop sichtbar gemacht werden. Neurochirurgen können den Tumor dann radikal angeleitet durch diese Fluoreszenz resezieren, was der konventionellen mikroskopischen Resektion überlegen ist. Die selektive PPIX-Akkumulation in Gliomzellen ist der Schlüssel zur Genauigkeit dieser Technik. Die biologische Grundlage der Selektivität der PPIX-Akkumulation innerhalb von Gliomzellen ist jedoch kaum verstanden. Verschiedene Mechanismen könnten beteiligt sein, beginnend mit variablem Transport (bezogen auf die Eigenschaften der Blut-Hirn-Schranke), unterschiedlicher Aufnahme (gesteuert durch aktive Transportmechanismen) und unterschiedlichem Metabolismus innerhalb der Zelle. Das Verständnis dieser Mechanismen kann zu Verfeinerungen dieser Strategie, zur Überwindung ihrer derzeitigen Einschränkungen und zur Entwicklung von Methoden zur Erweiterung ihres Anwendungsbereichs führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit malignem Gliom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Perprimum-Gliom

  • Erwachsene (18-65 Jahre)
  • Radiologisch verdächtige maligne Gliome
  • Variable Kontrastverstärkung im MRT (fleckig und/oder ungleichmäßig)
  • Geeignet für chirurgische Therapie (Kraniotomie NICHT stereotaktische Biopsie)
  • Keine Kontraindikation für eine Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Allgemeinzustand (KPS < 70)
  • Vorbehandlung (außer Biopsie)
  • Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
  • Immungeschwächter Status
  • Bekannte Lichtempfindlichkeit / Allergie gegen 5-ALA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit ALA
Patienten mit malignem Gliom. 25 Patienten wird das ALA zur Fluoreszenzinduktion zur Verfügung gestellt
Verfahren: ALA

Vor der Operation würden alle Patienten eine frisch zubereitete Lösung von 5-ALA, 20 mg/kg Körpergewicht, gelöst in 100 ml Trinkwasser oral etwa 4 Stunden (Bereich 4–6 Stunden) vor dem Beginn der Anästhesieeinleitung für die Operation erhalten.

Die Operation würde dann mit Hilfe der Navigation durchgeführt werden. Nach der Kraniotomie würde die Navigationssoftware verwendet werden, um die ausgewählten Zielbereiche basierend auf den präoperativen Bildern (sowohl MR als auch PET, falls verfügbar) zu identifizieren, und gerichtete bildgeführte Biopsien aus diesen repräsentativen Bereichen werden für die histologische Bewertung gesammelt

Andere Namen:
  • 5- ALA
Ohne AL
Es werden 5 Tumorgewebeproben aus dem ACTREC-Tumorgewebearchiv entnommen. Dies wären bösartige Gliome oder andere Gehirntumorproben, denen ALA normalerweise nicht verabreicht wird und die als Kontrollen und für Kalibrierungszwecke verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Fluoreszenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation innerhalb von 72 Stunden
  1. Fluoreszenzgrad in verschiedenen Tumorregionen
  2. PPIX-Qualifikation
Zum Zeitpunkt der Operation innerhalb von 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochdurchsatz-Proteomik-Screening von Gewebeproben
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 1 Woche nach der Exzision
-Ein quantitativer Ansatz wird unternommen, um das Proteomprofil zu vergleichen
Postoperativ innerhalb von 1 Woche nach der Exzision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tata Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMC- ACTREC IRB project no 139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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