Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencja i heterogeniczność glejaka (ALAglioma)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Zrozumienie mechanizmów fluorescencji indukowanej przez ALA w glejakach złośliwych – badanie biologicznych podstaw heterogeniczności nowotworów.

Celem badaczy jest zbadanie heterogenności fluorescencji w glejakach złośliwych poprzez pobieranie próbek tkanek z tych zmiennych obszarów w obrębie tego samego guza. Te próbki tkanek zostaną następnie poddane analizie patologicznej i biologicznej w celu oceny białek związanych z metabolizmem ALA i skorelowanych z emitowaną fluorescencją oraz poziomami protoporfiryny IX w tkankach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złośliwe glejaki są najczęstszymi nowotworami złośliwymi mózgu, ale ich leczenie jest niezwykle trudne. Neuro-onkologia odnotowała niewielki postęp w leczeniu pomimo szeroko zakrojonych badań. Zakres resekcji pozostaje bardzo ważnym czynnikiem prognostycznym w tych guzach. Lepsza resekcja, lepsze wyniki. Jednak resekcja tych guzów nie jest łatwa, przede wszystkim ze względu na ich naciekający charakter i trudność śródoperacyjnego określenia granic guza. Niedawno wykazano, że resekcja sterowana fluorescencją (FGR) jest bardzo ważnym i użytecznym dodatkiem do maksymalizacji tego celu. FGR polega na podaniu pacjentowi przed operacją kwasu aminolewulinowego (ALA). ALA jest przekształcany w protoporfirynę IX (PPIX) w komórkach glejaka. PPIX jest fluoroforem i może być wizualizowany śródoperacyjnie przy użyciu odpowiednio zmodyfikowanego mikroskopu. Neurochirurdzy mogą następnie radykalnie wyciąć guz pod wpływem tej fluorescencji, która przewyższa konwencjonalną resekcję mikroskopową. Selektywna akumulacja PPIX w komórkach glejaka jest kluczem do dokładności tej techniki. Biologiczne podstawy selektywności akumulacji PPIX w komórkach glejaka są jednak słabo poznane. Zaangażowane mogą być różne mechanizmy, począwszy od transportu zmiennego (związanego z właściwościami bariery krew-mózg), zróżnicowanego wychwytu (regulowanego przez aktywne mechanizmy transportu) i zróżnicowanego metabolizmu w komórce. Zrozumienie tych mechanizmów może prowadzić do udoskonalenia tej strategii, przezwyciężenia jej obecnych ograniczeń i opracowania metod rozszerzających jej zakres.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z glejakiem złośliwym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Glejak perprimum

  • Dorośli (18-65 lat)
  • Radiologicznie podejrzane glejaki złośliwe
  • Zmienne wzmocnienie kontrastu w MRI (niejednolite i/lub nierównomierne)
  • Kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego (kraniotomia NIE biopsja stereotaktyczna)
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan ogólny (KPS < 70)
  • Wcześniejsze leczenie (z wyjątkiem biopsji)
  • Upośledzona czynność nerek/wątroby
  • Stan obniżonej odporności
  • Znana nadwrażliwość na światło / alergia na 5-ALA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Z ALĄ
Pacjenci z glejakiem złośliwym. 25 pacjentów otrzyma ALA w celu wywołania fluorescencji
Procedura: ALA

Przed zabiegiem wszyscy pacjenci otrzymywali świeżo przygotowany roztwór 5-ALA, 20 mg/kg masy ciała, rozpuszczony w 100 ml wody pitnej doustnie na około 4 godziny (zakres 4-6 godzin) przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia do zabiegu.

Operacja byłaby wtedy wykonywana za pomocą nawigacji. Po kraniotomii oprogramowanie nawigacyjne zostanie użyte do identyfikacji wybranych obszarów docelowych na podstawie obrazów przedoperacyjnych (MR i PET, jeśli są dostępne), a ukierunkowane biopsje pod kontrolą obrazu z tych reprezentatywnych obszarów zostaną zebrane do oceny histologicznej

Inne nazwy:
  • 5-ALA
Bez ALA
Pobranych zostanie 5 próbek tkanki nowotworowej z repozytorium tkanki nowotworowej ACTREC. Mogą to być próbki złośliwych glejaków lub innych próbek guzów mózgu, w przypadku których zwykle nie podaje się ALA, i zostaną one użyte jako kontrole i do celów kalibracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień fluorescencji
Ramy czasowe: W czasie operacji w ciągu 72 godzin
  1. Stopień fluorescencji w różnych obszarach guza
  2. Kwalifikacja PPIX
W czasie operacji w ciągu 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokowydajne badania proteomiczne próbek tkanek
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 1 tygodnia od wycięcia
- Podejście ilościowe zostanie podjęte w celu porównania profilu proteomu
Po operacji w ciągu 1 tygodnia od wycięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tata Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMC- ACTREC IRB project no 139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami