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Fluorescência e Heterogeneidade do Glioma (ALAglioma)

2 de maio de 2022 atualizado por: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Compreender os mecanismos de fluorescência induzida por ALA em gliomas malignos - Explorando a base biológica da heterogeneidade tumoral.

Os investigadores pretendem estudar a heterogeneidade da fluorescência dentro de gliomas malignos por amostragem de tecidos dessas áreas variáveis ​​dentro do mesmo tumor. Essas amostras de tecido serão então submetidas a análises patológicas e biológicas para avaliação de proteínas relacionadas ao metabolismo do ALA e correlacionadas com a fluorescência emitida e os níveis de protoporfirina IX nos tecidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os gliomas malignos são os tumores cerebrais malignos mais comuns, mas são extremamente difíceis de tratar. A neuro-oncologia tem visto pouco progresso em seu tratamento, apesar da extensa pesquisa. A extensão da ressecção continua sendo um fator prognóstico muito importante nesses tumores. Melhor a ressecção, melhores os resultados. No entanto, a ressecção desses tumores não é muito fácil, principalmente devido à sua natureza infiltrativa e dificuldade em discernir os limites do tumor no intraoperatório. A ressecção guiada por fluorescência (FGR) recentemente demonstrou ser um complemento muito importante e útil para maximizar esse objetivo. A FGR envolve a administração de ácido aminolevulínico (ALA) ao paciente antes da cirurgia. O ALA é convertido em protoporfirina IX (PPIX) em células de glioma. O PPIX é um fluoróforo e pode ser visualizado no intraoperatório usando um microscópio adequadamente modificado. Os neurocirurgiões podem então ressecar o tumor radicalmente guiados por essa fluorescência que é superior à ressecção microscópica convencional. O acúmulo seletivo de PPIX em células de glioma é a chave para a precisão desta técnica. A base biológica da seletividade do acúmulo de PPIX nas células de glioma é, no entanto, pouco compreendida. Vários mecanismos podem estar envolvidos a partir de transporte variável (relacionado às propriedades da barreira hematoencefálica), captação diferencial (governada por mecanismos de transporte ativo) e metabolismo diferencial dentro da célula. A compreensão desses mecanismos pode levar ao refinamento dessa estratégia, superando suas limitações atuais e desenvolvendo métodos para ampliar seu escopo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com glioma maligno

Descrição

Critério de inclusão:

glioma per-primum

  • Adultos (18-65 anos)
  • Gliomas malignos radiologicamente suspeitos
  • Realce de contraste variável na ressonância magnética (irregular e/ou não uniforme)
  • Elegível para terapia cirúrgica (craniotomia NÃO biópsia estereotáxica)
  • Sem contra-indicação para cirurgia

Critério de exclusão:

  • Mau estado geral (KPS < 70)
  • Tratamento prévio (exceto biópsia)
  • Função renal/hepática comprometida
  • estado imunocomprometido
  • Fotossensibilidade/alergia conhecida ao 5-ALA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Com ALA
Pacientes com glioma maligno. 25 pacientes receberão o ALA para induzir fluorescência
Procedimento: ALA

Antes da cirurgia, todos os pacientes receberiam uma solução recém-preparada de 5-ALA, 20 mg/kg de peso corporal dissolvidos em 100 ml de água potável por via oral, aproximadamente 4 horas (intervalo de 4 a 6 horas) antes do início da indução anestésica para cirurgia.

A cirurgia seria então realizada com a ajuda da navegação. Após a craniotomia, o software de navegação seria usado para identificar as áreas-alvo selecionadas com base nas imagens pré-operatórias (RM e PET, quando disponíveis) e biópsias guiadas por imagem direcionadas dessas áreas representativas serão coletadas para avaliação histológica

Outros nomes:
  • 5-ALA
Sem ALA
Serão obtidas 5 amostras de tecido tumoral do repositório de tecido tumoral ACTREC. Estes seriam gliomas malignos ou outras amostras de tumor cerebral onde o ALA geralmente não é administrado e será usado como controle e para fins de calibração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de fluorescência
Prazo: No momento da cirurgia dentro de 72 horas
  1. Grau de fluorescência em diferentes regiões tumorais
  2. Qualificação PPIX
No momento da cirurgia dentro de 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem proteômica de alto rendimento de amostras de tecido
Prazo: Pós-operatório dentro de 1 semana após a excisão
-Uma abordagem quantitativa será realizada para comparar o perfil do proteoma
Pós-operatório dentro de 1 semana após a excisão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tata Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMC- ACTREC IRB project no 139

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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