Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescence a heterogenita gliomu (ALAglioma)

2. května 2022 aktualizováno: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Rozumět mechanismům ALA-přiměl fluorescenci u maligních gliomů - Zkoumání biologického základu nádorové heterogenity.

Cílem výzkumných pracovníků je studovat heterogenitu fluorescence v maligních gliomech odběrem vzorků tkání z těchto variabilních oblastí v rámci stejného nádoru. Tyto tkáňové vzorky budou poté podrobeny patologické a biologické analýze, aby se vyhodnotily proteiny související s metabolismem ALA a korelovaly s emitovanou fluorescencí a také s hladinami protoporfyrinu IX ve tkáních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní gliomy jsou nejčastější zhoubné nádory mozku, ale jejich léčba je extrémně náročná. Neuroonkologie zaznamenala navzdory rozsáhlému výzkumu malý pokrok ve své léčbě. Rozsah resekce zůstává u těchto nádorů velmi důležitým prognostickým faktorem. Lepší resekce, lepší výsledky. Resekce těchto nádorů však není příliš snadná především kvůli jejich infiltrativní povaze a obtížnosti při peroperačním rozlišení nádorových hranic. Fluorescenční řízená resekce (FGR) se nedávno ukázala jako velmi důležitý a užitečný doplněk k maximalizaci tohoto cíle. FGR zahrnuje podání kyseliny aminolevulové (ALA) pacientovi před operací. ALA se v gliomových buňkách přeměňuje na protoporfyrin IX (PPIX). PPIX je fluorofor a lze jej zobrazit intraoperačně pomocí vhodně upraveného mikroskopu. Neurochirurgové pak mohou resekovat nádor radikálně řízenou touto fluorescencí, která je lepší než konvenční mikroskopická resekce. Selektivní akumulace PPIX v gliomových buňkách je klíčem k přesnosti této techniky. Biologický základ selektivity akumulace PPIX v gliomových buňkách je však špatně pochopen. Mohou být zapojeny různé mechanismy počínaje variabilním transportem (souvisejícím s vlastnostmi hematoencefalické bariéry), diferenciálním vychytáváním (řízeným aktivními transportními mechanismy) a rozdílným metabolismem v buňce. Pochopení těchto mechanismů může vést k upřesnění této strategie, překonání jejích současných omezení a vývoji metod pro rozšíření její působnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s maligním gliomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Per-primum gliom

  • Dospělí (18–65 let)
  • Radiologicky suspektní maligní gliomy
  • Variabilní zvýšení kontrastu na MRI (nerovnoměrné a/nebo nerovnoměrné)
  • Vhodné pro chirurgickou terapii (kraniotomie NE stereotaktická biopsie)
  • Žádná kontraindikace k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Špatný celkový stav (KPS < 70)
  • Předchozí léčba (kromě biopsie)
  • Oslabená funkce ledvin/jater
  • Imunokompromitovaný stav
  • Známá fotosenzitivita / alergie na 5-ALA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
S ALA
Pacienti s maligním gliomem. 25 pacientům bude poskytnuta ALA pro indukci fluorescence
Postup: ALA

Před operací by všichni pacienti dostali čerstvě připravený roztok 5-ALA, 20 mg/kg živé hmotnosti rozpuštěný ve 100 ml pitné vody perorálně přibližně 4 hodiny (rozmezí 4-6 hodin) před zahájením anestezie pro operaci.

Operace by se pak provedla pomocí navigace. Po kraniotomii by se navigační software použil k identifikaci vybraných cílových oblastí na základě předoperačních snímků (MR i PET, pokud jsou k dispozici) a z těchto reprezentativních oblastí budou shromážděny řízené obrazem řízené biopsie pro histologické vyhodnocení.

Ostatní jména:
  • 5- ALA
Bez ALA
Bude získáno 5 vzorků nádorové tkáně z úložiště nádorové tkáně ACTREC. Jednalo by se o maligní gliomy nebo jiné vzorky mozkových nádorů, kde se ALA obvykle nepodává a budou použity jako kontroly a pro účely kalibrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň fluorescence
Časové okno: V době operace do 72 hodin
  1. Stupeň fluorescence v různých oblastech nádoru
  2. Kvalifikace PPIX
V době operace do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce výkonný proteomický screening vzorků tkání
Časové okno: Pooperačně do 1 týdne od excize
- K porovnání profilu proteomu bude proveden kvantitativní přístup
Pooperačně do 1 týdne od excize

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC- ACTREC IRB project no 139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit