Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triatlon Studie výsledků tritanového kolena

24. října 2023 aktualizováno: Stryker Orthopaedics
Úspěch Triathlon Tritanium Knee bude určen porovnáním četnosti absence revize pro aseptické uvolnění tibiální základní destičky po 2 letech s četností uváděnou v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Případy mají být evidovány v pěti až deseti střediscích. V obou ramenech může být zahrnuto stejné centrum. Naopak, centrum se může rozhodnout účastnit se pouze jednoho ramene. Cíl registrace je přibližně 36–72 případů na centrum pro kohortu 1 (bez cementu) a 15–30 případů na centrum pro kohortu 2 (cementovaný) a bude se lišit v závislosti na počtu zúčastněných center. Přestože je uveden cíl, neexistuje žádný maximální limit počtu případů, které může centrum zapsat. V případě, že středisko daleko překročí cíl registrace, Stryker může požádat středisko, aby ukončilo registraci, aby nedošlo ke zkreslení údajů. Všechna zúčastněná centra budou dodržovat federální předpisy týkající se informovaného souhlasu pacienta a schválení Institutional Review Board (IRB) nebo Etického výboru (EC). Nedodržení podmínek ze strany studijního centra může mít za následek ukončení účasti centra ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
680

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal schválený Institutional Review Board (IRB)/Etický výbor (EC); Formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  2. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18-75 let v době implantace studijního zařízení.
  3. Pacient má diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD).
  4. Pacient je kandidátem na primární necementovanou totální náhradu kolenního kloubu, včetně resurfacet čéšky.
  5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  2. Pacient má diagnózu avaskulární nekrózy nebo zánětlivé artritidy.
  3. Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu v době implantace studijního zařízení.
  4. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  5. U subjektu je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  6. Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
  7. Pacientovi je diagnostikována bederní radikulární bolest.
  8. Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  9. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Triatlon Tritanové koleno
Případy jsou zařazovány do kohorty 1 (bez cementu), dokud celkem 356 případů neobdrží triathlonovou tritaniovou tibiální základní desku, triathlon tritanium patella, triathlon CR nebo PS Beaded femur s PA a triatlonovou tibiální vložku. Všechny komponenty v této kohortě musí být použity v aplikaci bez cementu.
Přístroj: Triatlon Tritanové koleno
Bez cementu
Aktivní komparátor: Triatlonové koleno
Registrace do kohorty 2 (cementovaná) bude zahájena po dokončení registrace do kohorty 1 (bez cementu) a bude pokračovat, dokud celkem 144 případů neobdrží triatlonovou tibiální podložku, triatlonovou čéšku, triatlon CR nebo PS femur a triatlonovou tibiální vložku. Všechny komponenty v této kohortě musí být použity v cementované aplikaci.
Přístroj: Triatlonové koleno
Cementované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kolen s aplikací bez cementu, u kterých byla úspěšná primární totální náhrada kolenního kloubu Triatlon Tritanium Total Knee System
Časové okno: 2 roky
Úspěch je definován jako osvobození od Triathlon Tritanium Tibial Baseplate revize pro aseptické uvolnění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte skóre Oxford Knee Score (OKS) mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 roky
Dotazník OKS se skládá z 12 otázek, které pokrývají funkci a bolest kolena. Každá otázka je bodována od 0 do 4 (0 je nejhorší výsledek a 4 je nejlepší). Celkové skóre je součtem všech položek a může se pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
2 roky
Přežití implantátu (základní deska a čéška)
Časové okno: 10 let
Toto sekundární měřítko výsledku je statistický odhad počtu rizikových případů 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po operaci pouze v necementované kohortě 1 podle protokolu. Konečné výsledky za 10 let nebyly provedeny z důvodu předčasného ukončení studie.
10 let
Porovnejte skóre Knee Society (KSS) za rok 2011 mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 roky
Systém skóre společnosti Knee 2011 se skládá ze 4 různých dílčích skóre: Objektivní, Funkční, Spokojenost pacienta a Očekávání. Objektivní a funkční dílčí skóre se pohybují od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů. Dílčí skóre spokojenosti pacienta se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 40 bodů. Dílčí skóre Subject Expectations se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 15 bodů. Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
2 roky
Porovnejte skóre krátké formy-12 (SF-12) mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 roky
SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník kvality života pacientů k měření celkového zdraví a pohody. Skládá se ze dvou odlišných skóre (skóre fyzické a duševní složky). Obě jsou vypočítány na škále od 0 do 100 bodů, přičemž nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John Noble, MD, Imperial Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Wellman, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 74

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení