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Triathlon-Tritanium-Knie-Ergebnisstudie

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics
Der Erfolg des Triathlon-Tritanium-Kniegelenks wird bestimmt, indem die Rate der ausbleibenden Revision wegen aseptischer Lockerung der Tibiabasisplatte nach 2 Jahren mit den in der Literatur angegebenen Raten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Fälle sollen in fünf bis zehn Zentren aufgenommen werden. Dasselbe Zentrum kann in beiden Armen enthalten sein. Umgekehrt kann sich ein Zentrum dafür entscheiden, nur an einem einzigen Arm teilzunehmen. Das Einschreibungsziel liegt bei ungefähr 36–72 Fällen pro Zentrum für Kohorte 1 (zementfrei) und 15–30 Fällen pro Zentrum für Kohorte 2 (zementiert) und variiert je nach Anzahl der teilnehmenden Zentren. Obwohl ein Ziel vorgegeben wird, gibt es keine Obergrenze für die Anzahl der Fälle, die ein Zentrum aufnehmen kann. Für den Fall, dass ein Zentrum das Registrierungsziel weit überschreitet, kann Stryker das Zentrum bitten, die Registrierung einzustellen, um die Daten nicht zu verzerren. Alle teilnehmenden Zentren halten sich an die Bundesvorschriften zur Patienteneinwilligung und zur Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) oder die Ethikkommission (EK). Die Nichteinhaltung eines Studienzentrums kann zur Beendigung der Teilnahme des Zentrums an der Studie führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
680

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Genehmigung des Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) unterzeichnet; studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten.
  2. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts.
  3. Der Patient hat die Diagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD).
  4. Der Patient ist ein Kandidat für einen primären zementfreien Knietotalersatz, einschließlich einer Patella mit erneuerter Oberfläche.
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  2. Der Patient hat eine Diagnose von avaskulärer Nekrose oder entzündlicher Arthritis.
  3. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Kniegelenk.
  4. Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
  5. Beim Subjekt wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  6. Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
  7. Bei dem Patienten werden lumbale radikuläre Schmerzen diagnostiziert.
  8. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  9. Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Triathlon-Tritanium-Knie
Die Fälle werden in Kohorte 1 (zementfrei) aufgenommen, bis insgesamt 356 Fälle die Triathlon Tritanium Tibia-Basisplatte, die Triathlon Tritanium Patella, den Triathlon CR oder PS Beaded Femur mit PA und den Triathlon Tibiaeinsatz erhalten. Alle Komponenten in dieser Kohorte müssen in einer zementfreien Anwendung verwendet werden.
Gerät: Triathlon-Tritanium-Knie
Zementfrei
Aktiver Komparator: Triathlon-Knie
Die Aufnahme in Kohorte 2 (zementiert) beginnt nach Abschluss der Aufnahme in Kohorte 1 (zementfrei) und wird fortgesetzt, bis insgesamt 144 Fälle die Triathlon Tibiaschiene, die Triathlon Patella, den Triathlon CR oder PS Femur und den Triathlon Tibiaeinsatz erhalten. Alle Komponenten in dieser Kohorte müssen in einer zementierten Anwendung verwendet werden.
Gerät: Triathlon-Knie
Zementiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Knie mit zementfreier Anwendung, die mit dem Triathlon-Tritanium-Total-Kniesystem einen erfolgreichen primären Knie-Totalersatz hatten
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfolg wird definiert als Freiheit von Revisionen der Triathlon-Tritanium-Tibiabasisplatte für eine aseptische Lockerung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Oxford Knee Score (OKS) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der OKS-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die Funktion und Schmerzen des Knies abdecken. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (wobei 0 das schlechteste und 4 das beste Ergebnis ist). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
2 Jahre
Implantatüberleben (Grundplatte und Patella)
Zeitfenster: 10 Jahre
Dieses sekundäre Ergebnismaß ist eine statistische Schätzung der Anzahl der Risikofälle 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre und 7 Jahre nach der Operation nur in der zementfreien Kohorte 1 gemäß Protokoll. Die endgültigen 10-Jahres-Ergebnisse wurden aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs nicht erstellt.
10 Jahre
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Knee Society Score (KSS) 2011 zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das 2011 Knee Society Score System besteht aus vier verschiedenen Unterbewertungen: Objektiv, Funktion, Patientenzufriedenheit und Erwartungen. Die objektiven und funktionalen Teilbewertungen reichen von einer potenziellen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Der Teilwert „Patientenzufriedenheit“ reicht von einem möglichen Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 40 Punkten. Die Teilbewertung „Subjekterwartungen“ reicht von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 15 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht als „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“ unterschieden werden, stellt ein höherer Wert ein besseres Ergebnis dar.
2 Jahre
Vergleichen Sie die Kurzform-12-Ergebnisse (SF-12) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die SF-12-Gesundheitsumfrage ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten zur Messung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens. Es besteht aus zwei unterschiedlichen Bewertungen (Bewertung der körperlichen und geistigen Komponente). Sie werden beide auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten berechnet, wobei niedrige Werte für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand stehen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker Orthopaedics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Hauptermittler: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Hauptermittler: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: John Noble, MD, Imperial Health
  • Hauptermittler: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Hauptermittler: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Hauptermittler: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: Samuel Wellman, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 74

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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