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Studio sui risultati del ginocchio Tritanium Triathlon

24 ottobre 2023 aggiornato da: Stryker Orthopaedics
Il successo del Triathlon Tritanium Knee sarà determinato confrontando il tasso di assenza di revisione per mobilizzazione asettica del basamento tibiale a 2 anni con i tassi riportati in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I casi devono essere arruolati da cinque a dieci centri. Lo stesso centro può essere incluso in entrambe le braccia. Al contrario, un centro può scegliere di partecipare a un solo braccio. L'obiettivo di arruolamento è di circa 36-72 casi per centro per la Coorte 1 (senza cemento) e 15-30 casi per centro per la Coorte 2 (cementata) e varierà in base al numero di centri partecipanti. Sebbene venga presentato un obiettivo, non esiste un limite massimo al numero di casi che un centro può iscrivere. Nel caso in cui un centro superi di gran lunga l'obiettivo di iscrizione, Stryker può chiedere al centro di interrompere l'iscrizione per non distorcere i dati. Tutti i centri partecipanti rispetteranno le normative federali relative al consenso informato del paziente e all'approvazione del Comitato di revisione istituzionale (IRB) o del Comitato etico (CE). La non conformità di un centro studi può comportare la cessazione della partecipazione del centro allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
680

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE) approvato; modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio.
  2. Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  3. Il paziente ha una diagnosi di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD).
  4. Il paziente è un candidato per la sostituzione totale primaria del ginocchio senza cemento, inclusa una rotula rifatta.
  5. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 40.
  2. Il paziente ha una diagnosi di necrosi avascolare o artrite infiammatoria.
  3. - Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  4. Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  5. Al soggetto viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
  6. Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
  7. Al paziente viene diagnosticato dolore radicolare lombare.
  8. Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
  9. Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Triathlon Tritanio Ginocchio
I casi vengono arruolati nella coorte 1 (senza cemento) fino a quando un totale di 356 casi riceve la piastra di base tibiale Triathlon Tritanium, la rotula Triathlon Tritanium, il femore con perline Triathlon CR o PS con PA e l'inserto tibiale Triathlon. Tutti i componenti di questa coorte devono essere utilizzati in un'applicazione senza cemento.
Dispositivo: Triathlon Tritanio Ginocchio
Senza cemento
Comparatore attivo: Ginocchio da triathlon
L'arruolamento nella Coorte 2 (cementato) inizierà dopo il completamento dell'arruolamento nella Coorte 1 (senza cemento) e continuerà fino a quando un totale di 144 casi riceverà il Triathlon Tibial Tray, Triathlon Patella, Triathlon CR o PS Femur e Triathlon Tibial Insert. Tutti i componenti di questa coorte devono essere utilizzati in un'applicazione cementata.
Dispositivo: Ginocchio da triathlon
Cementato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ginocchia con applicazione senza cemento che hanno avuto successo con sostituzione totale del ginocchio primaria con il sistema di ginocchio totale Triathlon Tritanium
Lasso di tempo: 2 anni
Il successo è definito come libertà dalla revisione della piastra base tibiale Triathlon Tritanium per mobilizzazione asettica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i punteggi dell'Oxford Knee Score (OKS) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario OKS è composto da 12 domande che riguardano la funzione e il dolore del ginocchio. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore). Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
2 anni
Sopravvivenza dell'impianto (piastra base e rotula)
Lasso di tempo: 10 anni
Questa misura di esito secondario è una stima statistica sul numero di casi a rischio a 1 anno, 3 anni, 5 anni e 7 anni dopo l'intervento solo nella coorte 1 senza cemento, per protocollo. I risultati finali a 10 anni non sono stati ottenuti a causa della conclusione anticipata dello studio.
10 anni
Confrontare i punteggi del Knee Society Score (KSS) 2011 tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Il sistema di punteggio della Knee Society 2011 è composto da 4 sottopunteggi distinti: Obiettivo, Funzionale, Soddisfazione del paziente e Aspettative. I sottopunteggi Obiettivo e Funzionale vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti. Il sottopunteggio Soddisfazione del paziente varia da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 40 punti. Il sottopunteggio Aspettative del soggetto varia da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 15 punti. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
2 anni
Confronta i punteggi Short Form-12 (SF-12) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
L'SF-12 Health Survey è un questionario sulla qualità della vita del paziente composto da 12 voci per misurare la salute e il benessere generale. È composto da due punteggi distinti (punteggio della componente fisica e mentale). Entrambi sono calcolati su una scala che va da 0 punti a 100 punti, dove valori bassi rappresentano uno stato di salute scadente e valori alti rappresentano uno stato di buona salute.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Orthopaedics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Investigatore principale: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Investigatore principale: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: John Noble, MD, Imperial Health
  • Investigatore principale: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Investigatore principale: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Investigatore principale: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: Samuel Wellman, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 74

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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