Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triatlon Tritanium Knæ Udfaldsundersøgelse

24. oktober 2023 opdateret af: Stryker Orthopaedics
Succesen med Triathlon Tritanium Knee vil blive bestemt ved at sammenligne frekvensen af ​​fravær af revision for aseptisk løsning af tibial baseplade efter 2 år med frekvenserne rapporteret i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sager skal indskrives på fem til ti centre. Det samme center kan være inkluderet i begge arme. Omvendt kan et center vælge kun at deltage i en enkelt arm. Tilmeldingsmålet er cirka 36 - 72 sager pr. center for kohorte 1 (cementfri) og 15 - 30 sager pr. center for kohorte 2 (cementeret) og vil variere afhængigt af antallet af deltagende centre. Selvom et mål er præsenteret, er der ingen maksimal grænse for antallet af sager, som et center kan tilmelde. I tilfælde af, at et center langt overstiger tilmeldingsmålet, kan Stryker bede centret om at ophøre med tilmelding for ikke at skæve dataene. Alle deltagende centre vil overholde de føderale regler vedrørende patientinformeret samtykke og godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC). Manglende overholdelse af et studiecenter kan medføre opsigelse af centerets deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
680

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet et Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendt; undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  2. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-75 år på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  3. Patienten har diagnosen ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD).
  4. Patienten er en kandidat til primær cementfri total knæudskiftning, inklusive en genoprettet patella.
  5. Patienten er villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har et Body Mass Index (BMI) > 40.
  2. Patienten har diagnosen avaskulær nekrose eller inflammatorisk arthritis.
  3. Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte knæled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  4. Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  5. Personen er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
  6. Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
  7. Patienten er diagnosticeret med lumbal radikulær smerte.
  8. Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  9. Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Triathlon Tritanium Knæ
Cases er tilmeldt Cohort 1 (cementfri), indtil i alt 356 tilfælde modtager Triathlon Tritanium Tibial Baseplate, Triathlon Tritanium Patella, Triathlon CR eller PS Beaded Femur med PA og Triathlon Tibial Insert. Alle komponenter i denne kohorte skal bruges i en cementfri applikation.
Enhed: Triathlon Tritanium Knæ
Cementfri
Aktiv komparator: Triathlon knæ
Tilmelding til kohorte 2 (cementeret) begynder efter afslutning af tilmelding til kohorte 1 (cementfri), og vil fortsætte indtil i alt 144 tilfælde modtager Triathlon Tibial Tray, Triathlon Patella, Triathlon CR eller PS Femur og Triathlon Tibial Insert. Alle komponenter i denne kohorte skal bruges i en cementeret applikation.
Enhed: Triathlon knæ
Cementeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal knæ med cementfri påføring, der havde en vellykket primær total knæudskiftning med Triathlon Tritanium Total Knee System
Tidsramme: 2 år
Succes er defineret som frihed fra Triathlon Tritanium Tibial Baseplate revision for aseptisk løsning.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Oxford Knee Score (OKS)-score mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
OKS-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der dækker funktion og smerter i knæet. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultat og 4 er det bedste). Den samlede score er summen af ​​alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med højere score svarende til bedre resultater.
2 år
Implantatoverlevelse (grundplade og patella)
Tidsramme: 10 år
Dette sekundære resultatmål er kun et statistisk estimat af antallet af risikotilfælde efter 1 år, 3 år, 5 år og 7 år postoperativt i den cementløse kohorte 1 pr. protokol. De endelige 10-årige resultater blev ikke udført på grund af tidlig studieafslutning.
10 år
Sammenlign 2011 Knee Society Score (KSS) resultater mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
2011 Knee Society Score System består af 4 forskellige underscores: Mål, Funktionel, Patienttilfredshed og Forventninger. De objektive og funktionelle underscorer spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Underscoren for patienttilfredshed spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 40 point. Subscore for emneforventninger spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 15 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
2 år
Sammenlign Short Form-12 (SF-12) resultater mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
SF-12 Health Survey er et 12-elementers patient-livskvalitetsspørgeskema til måling af generel sundhed og velvære. Den består af to forskellige scores (fysisk og mental komponentscore). De er begge beregnet på en skala fra 0 point til 100 point, hvor lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Ledende efterforsker: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Ledende efterforsker: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: John Noble, MD, Imperial Health
  • Ledende efterforsker: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Ledende efterforsker: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Ledende efterforsker: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Samuel Wellman, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 74

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger