Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinogen při porodním krvácení (FIDEL)

3. září 2020 aktualizováno: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Studie o účinnosti a bezpečnosti terapeutické strategie PPH srovnání časného podání lidského fibrinogenu vs. placeba u pacientek léčených IV prostaglandiny po vaginálním porodu

Účelem studie je zhodnotit přínosy terapeutické strategie, která spojuje časné podávání koncentrátu lidského fibrinogenu v léčbě PPH se snížením krvácení po zahájení intravenózní infuze prostaglandinů po vaginálním porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
448

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Francie, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Bourg en Bresse, Francie, 01012
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Bron, Francie, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Estaing
      • Colombes, Francie, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lens, Francie, 62307
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54042
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francie, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Saint-Herblain, Francie, 44819
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de Tours
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • CH de Valenciennes
    • Réunion
      • Saint Denis, Réunion, Francie, 97405
        • CH Felix Guyon
      • Saint Pierre, Réunion, Francie, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion
  • Martinik
      • Fort de France, Martinik, 97261
        • CHR de Martinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Vaginální porod
  • PPH vyžadující IV podání prostaglandinů
  • Alespoň jeden dostupný výsledek hladiny Hb během třetího trimestru těhotenství
  • 18leté pacientky a starší
  • V souladu s místními požadavky je hrazeno zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Císařský řez
  • Hemostatická intervence (jako ligace, embolizace nebo hysterektomie) byla rozhodnuta již v době zařazení
  • Známá placenta praevia nebo accreta
  • Hladina Hb < 10 g/dl během třetího trimestru těhotenství
  • Venózní nebo arteriální tromboembolická příhoda v anamnéze
  • Známé dědičné krvácení nebo trombotické poruchy
  • Léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH) do 24 hodin před zařazením
  • Léčba kyselinou acetylsalicylovou do 5 dnů před zařazením
  • Léčba antagonisty vitaminu K během 7 dnů před zařazením
  • Podání koncentrátu fibrinogenu do 48 hodin před zařazením
  • Podávání FFP, destičkových jednotek nebo prohemostatických léků, kyseliny tranexamové a rFVIIa nebo koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) do 48 hodin před zařazením
  • Podávání červených krvinek do 3 měsíců před zařazením
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením
  • Předchozí zařazení/zařazení do současné klinické studie
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo jiné závažné reakce na kteroukoli složku přípravku Clottafact® nebo placebo
  • Nezletilí, poručníci, osoby pobývající ve zdravotních nebo sociálních ústavech a osoby zbavené svobody
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti, kteří užívají současně léky, mohou narušovat interpretaci dat
  • Jakýkoli jiný aktuální významný zdravotní stav, který by mohl narušovat hodnocení léčby podle úsudku zkoušejícího
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nepřežijí období léčby a hodnocení
  • Pacienti převedeni z jiné služby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koncentrát lidského fibrinogenu
2 lahvičky (200 ml) / 3 g intravenózně
Lék: Koncentrát lidského fibrinogenu
Injekce co nejdříve a do 30 minut po zahájení infuze prostaglandinu
Ostatní jména:
  • Clottafact, LFB
Komparátor placeba: Placebo
2 lahvičky (200 ml)
Lék: Placebo
Co nejdříve a do 30 minut po zahájení infuze prostaglandinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchovost řízení PPH
Časové okno: Vyhodnocení dvou kritérií, která tvoří primární cílový bod do 48 hodin po podání

Primární proměnná účinnosti je binární (selhání versus úspěch) složený koncový bod.

Selhání je definováno, když pacient:

  • ztrácí alespoň 4 g/dl Hb ve srovnání s referenční hladinou Hb, AND/OR
  • vyžaduje transfuzi alespoň 2 jednotek zabalených červených krvinek.
Vyhodnocení dvou kritérií, která tvoří primární cílový bod do 48 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s podáním alespoň 2 jednotek červených krvinek
Časové okno: od H0 do dne 2
Zvažovat selhání jako skutečnost vyžadující alespoň 2 jednotky červených krvinek.
od H0 do dne 2
Pacienti se ztrátou alespoň 4 g/dl Hb
Časové okno: Od referenční hodnoty ke dni 2
Neúspěch považujeme za skutečnost, že došlo ke ztrátě alespoň 4 g/dl Hb.
Od referenční hodnoty ke dni 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
  • Studijní židle: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
  • Studijní židle: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
  • Studijní židle: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
  • Studijní židle: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIDEL
  • 2013-002484-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení