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Fibrinogen bei Geburtsblutungen (FIDEL)

3. September 2020 aktualisiert von: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer therapeutischen Strategie für PPH zum Vergleich der frühen Verabreichung von menschlichem Fibrinogen mit Placebo bei Patienten, die nach vaginaler Entbindung mit intravenösen Prostaglandinen behandelt wurden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Vorteile einer Therapiestrategie zu bewerten, die eine frühe Verabreichung von menschlichem Fibrinogenkonzentrat bei der Behandlung von PPH mit der Verringerung von Blutungen nach Beginn der intravenösen Infusion von Prostaglandinen nach vaginaler Entbindung verbindet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
448

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Bourg en Bresse, Frankreich, 01012
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Estaing
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54042
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44819
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • CH de Valenciennes
    • Réunion
      • Saint Denis, Réunion, Frankreich, 97405
        • CH Felix Guyon
      • Saint Pierre, Réunion, Frankreich, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique, 97261
        • CHR de Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Vaginale Entbindung
  • PPH erfordert eine intravenöse Gabe von Prostaglandinen
  • Mindestens ein verfügbares Ergebnis des Hb-Werts während des dritten Schwangerschaftstrimesters
  • 18-jährige Patientinnen und älter
  • Abgedeckt durch eine Krankenversicherung gemäß den örtlichen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt
  • Ein hämostatischer Eingriff (z. B. Ligatur, Embolisation oder Hysterektomie) wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits beschlossen
  • Bekannte Plazenta praevia oder accreta
  • Hb-Wert < 10 g/dl während des dritten Schwangerschaftstrimesters
  • Vorgeschichte eines venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignisses
  • Bekannte erbliche Blutungen oder thrombotische Erkrankungen
  • Behandlung mit niedermolekularem Heparin (NMH) innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme
  • Behandlung mit Acetylsalicylsäure innerhalb von 5 Tagen vor der Aufnahme
  • Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme
  • Verabreichung von FFP, Thrombozyteneinheiten oder prohämostatischen Arzneimitteln, Tranexamsäure und rFVIIa oder Prothrombinkomplexkonzentraten (PCC) innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme
  • Verabreichung von Erythrozyten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Frühere Einbeziehung/Registrierung in die vorliegende klinische Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder andere schwere Reaktionen auf einen Bestandteil von Clottafact® oder Placebo
  • Minderjährige, volljährige Personen unter Vormundschaft, Personen, die sich in Gesundheits- oder Sozialeinrichtungen aufhalten, und Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, deren gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die Interpretation der Daten beeinträchtigen kann
  • Jeder andere aktuelle schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie den Behandlungszeitraum und die Untersuchung überleben
  • Patienten, die von einem anderen Dienst übertragen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Humanes Fibrinogenkonzentrat
2 Fläschchen (200 ml) / 3 g intravenös
Arzneimittel: Humanes Fibrinogenkonzentrat
Injektion so schnell wie möglich und innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Prostaglandininfusion
Andere Namen:
  • Clottafact, LFB
Placebo-Komparator: Placebo
2 Fläschchen (200 ml)
Arzneimittel: Placebo
So bald wie möglich und innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Prostaglandininfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate des PPH-Managements
Zeitfenster: Auswertung der beiden Kriterien, die den primären Endpunkt bilden, innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung

Die primäre Wirksamkeitsvariable ist ein binärer zusammengesetzter Endpunkt (Misserfolg versus Erfolg).

Ein Versagen wird definiert, wenn ein Patient:

  • verliert mindestens 4 g/dl Hb im Vergleich zum Referenz-Hb-Wert, UND/ODER
  • erfordert die Transfusion von mindestens 2 Einheiten gepackter Erythrozyten.
Auswertung der beiden Kriterien, die den primären Endpunkt bilden, innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit mindestens Verabreichung von 2 Einheiten Erythrozyten
Zeitfenster: von H0 bis Tag 2
Unter Misserfolg versteht man die Tatsache, dass mindestens 2 Einheiten Erythrozyten erforderlich sind.
von H0 bis Tag 2
Patienten mit einem Verlust von mindestens 4 g/dl Hb
Zeitfenster: Vom Referenzwert bis zum 2. Tag
Unter Scheitern versteht man die Tatsache, dass mindestens 4 g/dl Hb verloren gegangen sind.
Vom Referenzwert bis zum 2. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
  • Studienstuhl: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
  • Studienstuhl: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
  • Studienstuhl: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
  • Studienstuhl: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIDEL
  • 2013-002484-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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