Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinogen ved leveringsblødning (FIDEL)

3. september 2020 opdateret af: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en terapeutisk strategi for PPH, der sammenligner tidlig administration af humant fibrinogen vs placebo hos patienter behandlet med IV prostaglandiner efter vaginal levering

Formålet med undersøgelsen er at vurdere fordelene ved en terapeutisk strategi, der forbinder en tidlig administration af humant fibrinogenkoncentrat i behandlingen af ​​PPH på reduktion af blødning efter påbegyndelse af prostaglandiner intravenøs infusion efter vaginal levering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
448

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Bourg en Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Estaing
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lens, Frankrig, 62307
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54042
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44819
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • CH de Valenciennes
    • Réunion
      • Saint Denis, Réunion, Frankrig, 97405
        • CH Felix Guyon
      • Saint Pierre, Réunion, Frankrig, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique, 97261
        • CHR de Martinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Vaginal levering
  • PPH kræver IV administration af prostaglandiner
  • Mindst et tilgængeligt resultat af Hb-niveau i tredje trimester af graviditeten
  • 18-årige kvindelige patienter og ældre
  • Dækket af sundhedsforsikring i overensstemmelse med lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kejsersnit
  • Hæmostatisk indgreb (som ligering, embolisering eller hysterektomi) allerede besluttet på tidspunktet for inklusion
  • Kendt placenta praevia eller accreta
  • Hb-niveau < 10g/dl i tredje trimester af graviditeten
  • Anamnese med venøs eller arteriel tromboembolisk hændelse
  • Kendte arvelige blødninger eller trombotiske lidelser
  • Behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 24 timer før inklusion
  • Behandling med acetylsalicylsyre inden for 5 dage før inklusion
  • Behandling med vitamin K-antagonister inden for 7 dage før inklusion
  • Administration af fibrinogenkoncentrat inden for 48 timer før inklusion
  • Administration af FFP, blodpladeenheder eller hæmostatiske lægemidler, tranexamsyre og rFVIIa eller prothrombinkomplekskoncentrater (PCC) inden for 48 timer før inklusion
  • Administration af røde blodlegemer inden for 3 måneder før inklusion
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion
  • Tidligere inklusion/tilmelding i det nuværende kliniske studie
  • Kendt historie med overfølsomhed eller anden alvorlig reaktion på en komponent af Clottafact® eller placebo
  • Mindreårige, store under værgemål, personer, der opholder sig i sundheds- eller socialinstitutioner og personer, der er berøvet deres frihed
  • Kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter, hvis brug af samtidig medicinering kan forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Enhver anden aktuel væsentlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre behandlingsevalueringen i henhold til efterforskerens vurdering
  • Patienter, der sandsynligvis ikke overlever gennem behandlingsperioden og evalueringen
  • Patienter overført fra en anden tjeneste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Humant fibrinogenkoncentrat
2 hætteglas (200ml) / 3g intravenøst
Medicin: Humant fibrinogenkoncentrat
Injektion så hurtigt som muligt og inden for 30 minutter efter starten af ​​prostaglandin-infusion
Andre navne:
  • Clottafact, LFB
Placebo komparator: Placebo
2 hætteglas (200 ml)
Medicin: Placebo
Så hurtigt som muligt og inden for 30 minutter efter start af prostaglandin-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate for PPH Management
Tidsramme: Evaluering af de to kriterier, der udgør det primære endepunkt inden for 48 timer efter administrationen

Den primære effektivitetsvariabel er et binært (fejl versus succes) sammensat endepunkt.

Fejl er defineret, når en patient:

  • taber mindst 4 g/dL Hb sammenlignet med reference-Hb-niveauet, AND/OR
  • kræver transfusion af mindst 2 enheder pakkede røde blodlegemer.
Evaluering af de to kriterier, der udgør det primære endepunkt inden for 48 timer efter administrationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med mindst administration af 2 enheder røde blodlegemer
Tidsramme: fra H0 til dag 2
At betragte fejl som det faktum, at der kræves mindst 2 enheder RBC'er.
fra H0 til dag 2
Patienter med tab på mindst 4 g/dL Hb
Tidsramme: Fra referenceværdi til dag 2
At betragte fiasko som det faktum at have mistet mindst 4 g/dL Hb.
Fra referenceværdi til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
  • Studiestol: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
  • Studiestol: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
  • Studiestol: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
  • Studiestol: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIDEL
  • 2013-002484-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger