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Fibrinogeno nell'emorragia del parto (FIDEL)

3 settembre 2020 aggiornato da: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Studio sull'efficacia e la sicurezza di una strategia terapeutica della PPH che confronta la somministrazione precoce di fibrinogeno umano rispetto al placebo in pazienti trattate con prostaglandine EV dopo il parto vaginale

Lo scopo dello studio è valutare i benefici di una strategia terapeutica che associa una somministrazione precoce di concentrato di fibrinogeno umano nella gestione della PPH sulla riduzione del sanguinamento dopo l'inizio dell'infusione endovenosa di prostaglandine, a seguito di parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
448

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Francia, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing
      • Colombes, Francia, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lens, Francia, 62307
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54042
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Saint-Herblain, Francia, 44819
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • CH de Valenciennes
    • Réunion
      • Saint Denis, Réunion, Francia, 97405
        • CH Felix Guyon
      • Saint Pierre, Réunion, Francia, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion
  • Martinica
      • Fort de France, Martinica, 97261
        • CHR de Martinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • Parto vaginale
  • PPH che richiede la somministrazione IV di prostaglandine
  • Almeno un risultato disponibile del livello di Hb durante il terzo trimestre di gravidanza
  • Pazienti di sesso femminile di 18 anni e più anziani
  • Coperto da assicurazione sanitaria in conformità con i requisiti locali

Criteri di esclusione:

  • taglio cesareo
  • Intervento emostatico (come legatura, embolizzazione o isterectomia) già deciso al momento dell'inclusione
  • Placenta praevia nota o accreta
  • Livello di Hb < 10 g/dl durante il terzo trimestre di gravidanza
  • Anamnesi di evento tromboembolico venoso o arterioso
  • Sanguinamento ereditario noto o disturbi trombotici
  • Trattamento con eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 24 ore prima dell'inclusione
  • Trattamento con acido acetilsalicilico entro 5 giorni prima dell'inclusione
  • Trattamento con antagonisti della vitamina K entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • Somministrazione di concentrato di fibrinogeno entro 48 ore prima dell'inclusione
  • Somministrazione di FFP, unità piastriniche o farmaci proemostatici, acido tranexamico e rFVIIa o concentrati di complesso protrombinico (PCC) nelle 48 ore precedenti l'inclusione
  • Somministrazione di globuli rossi entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Precedente inclusione/arruolamento nel presente studio clinico
  • Storia nota di ipersensibilità o altra grave reazione a qualsiasi componente di Clottafact® o placebo
  • Minori, maggiorenni sotto tutela, persone ricoverate in istituti sanitari o sociali e persone private della libertà
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Pazienti il ​​cui uso concomitante di farmaci può interferire con l'interpretazione dei dati
  • Qualsiasi altra condizione medica significativa attuale che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti che difficilmente sopravviveranno durante il periodo di trattamento e la valutazione
  • Pazienti trasferiti da altro servizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Concentrato di fibrinogeno umano
2 flaconcini (200 ml) / 3 g per via endovenosa
Droga: Concentrato di fibrinogeno umano
Iniezione appena possibile ed entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione di prostaglandine
Altri nomi:
  • Clottafact, LFB
Comparatore placebo: Placebo
2 fiale (200 ml)
Droga: Placebo
Non appena possibile ed entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione di prostaglandine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della gestione PPH
Lasso di tempo: Valutazione dei due criteri che costituiscono l'endpoint primario entro le 48 h successive alla somministrazione

La variabile di efficacia primaria è un endpoint composito binario (fallimento contro successo).

Il fallimento è definito quando un paziente:

  • perde almeno 4 g/dL di Hb rispetto al livello di Hb di riferimento, E/O
  • richiede la trasfusione di almeno 2 unità di GR concentrati.
Valutazione dei due criteri che costituiscono l'endpoint primario entro le 48 h successive alla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con somministrazione di almeno 2 unità di globuli rossi
Lasso di tempo: da H0 a Giorno 2
Considerare il fallimento come il fatto di richiedere almeno 2 unità di globuli rossi.
da H0 a Giorno 2
Pazienti con perdita di almeno 4 g/dL di Hb
Lasso di tempo: Dal valore di riferimento al Day 2
Considerare il fallimento come il fatto di aver perso almeno 4 g/dL di Hb.
Dal valore di riferimento al Day 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
  • Cattedra di studio: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
  • Cattedra di studio: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
  • Cattedra di studio: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
  • Cattedra di studio: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIDEL
  • 2013-002484-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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