Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologický index zrání pro středně a pozdě předčasně narozené děti (NEMO Project)

30. září 2025 aktualizováno: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University

Neurofyziologický index zrání: Projekt NEMO pro středně a pozdní předčasně narozené děti

Středně předčasně narozené děti a předčasně narozené děti přispívají k významnému využití zdrojů zdravotní péče na jednotkách intenzivní péče u novorozenců kvůli jejich obrovskému počtu. Determinanty délky hospitalizace (LOH) v této populaci nejsou dostatečně prozkoumány. Gestační věk (GA) se nejčastěji používá jako prediktor LOH, ale existuje mnoho omezení včetně nepřesného datování a morbidit nedonošených, které alespoň částečně souvisí s neurofyziologickou nezralostí. Posledně jmenované lze hodnotit pomocí amplitudového integrovaného elektroencefalogramu (aEEG, zjednodušené 5svodové EEG) a případně variabilitou srdeční frekvence (HRV) a variabilitou dýchání (RV). Všechny 3 jsou neinvazivní testy, které lze provést u lůžka. Naší hypotézou studie je určit, zda neurofyziologické zrání hodnocené pomocí aEEG, HRV a RV během 24-96 hodin po porodu zlepšuje korelaci mezi gestačním věkem a délkou hospitalizace ve srovnání se samotným gestačním věkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abbot Laptook, MD
  • Telefonní číslo: 47421 401-274-1122
  • E-mail: ALaptook@wihri.org

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenecká jednotka intenzivní péče Jesle pro novorozence

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk buď 320–326 týdnů nebo 340–346 týdnů podle porodnických kritérií (přítomnost jisté LMP nebo sonogramu provedeného v prvním trimestru, nebo shoda mezi LMP a sonogramem provedeným mezi prvním trimestrem a 20. týdnem)
  • Přijat na NICU zúčastněné instituce
  • Postnatální věk méně než 96 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená anomálie/genetická anomálie
  • Omezení růstu (porodní hmotnost < 10 %, Fentonovy růstové křivky)
  • Nejisté porodnické datování (např. absence jisté LMP bez sonogramu, nejčasnější sonogram provedený po 20 týdnech bez jisté LMP nebo nesrovnalosti mezi LMP a sonogramem)
  • Expozice lékům během předchozích 12 hodin, které mohou ovlivnit funkci CNS (např. fentanyl, morfin, midazolam)
  • Novorozenecké záchvaty
  • Novorozenecký abstinenční syndrom sekundární k in utero expozici narkotik, metadonu atd., nebo s vysokým rizikem rozvoje abstinence
  • Hypoxie-ischémie definovaná jako kombinace fetální acidémie (plyn z pupečníku nebo krevního plynu do 1 hodiny po narození: pH ≤ 7,15 nebo BE ≥ -10 mEq/l), potřeba resuscitace při porodu (PPV ± komprese hrudníku nebo léky) a důkazy encefalopatie (Stádium 1, 2 nebo 3 Sarnat). Stádium 1 encefalopatie bude definováno na základě úrovně vědomí, která je charakterizována hyper-pohotovostním stavem, zjevnou bdělostí a podrážděností. Při absenci pupečníku nebo časného postnatálního krevního plynu musí být v anamnéze perinatální příhoda, která mohla ohrozit okysličování nebo průtok krve k plodu.
  • Kojenci, u kterých se očekává, že budou na mechanické (endotracheální trubici) nebo vysokofrekvenční ventilaci prvních 96 hodin po narození.
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předčasně narozené děti (LPT)
34 týdnů a 0-6 dnů gestace
Jiný: Amplitudový integrovaný elektroencefalogram, získávání kardiorespiračního signálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost rozptylu, R čtverec
Časové okno: 2 roky
lineární regresní model: LOH = intercept + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + chybový člen; b1 - b4 představuje váhu každé proměnné pro vysvětlení rozptylu rovnice (R2), GA je gestační věk, aEEG je amplitudově integrované EEG, HRV je variabilita srdeční frekvence, RV je respirační variabilita, LOH je délka hospitalizace
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplitudový integrovaný elektroencefalogram (aEEG)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
počet cyklů/hodinu, dolní hraniční napětí, rozpětí napětí nebo procento trasování, které je nespojité
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
směrodatná odchylka R-R intervalu, asymetrie vzorku a entropie vzorku
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Respirační variabilita (RV)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
okamžité dechové úsilí, fáze mezi hrudním košem a břichem, amplituda signálu, metriky pauzy a metriky artefaktů pohybu
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wayne State University
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-0052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení