Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologisk modningsindeks for moderate og sene præmature spædbørn (NEMO Project)

30. september 2025 opdateret af: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University

Neurofysiologisk modningsindeks: NEMO-projekt for moderate og sene præmature spædbørn

Moderate og sene præmature spædbørn bidrager til en betydelig neonatal intensivafdelings sundhedsressourceudnyttelse på grund af deres store antal. Determinanter for længden af ​​hospitalsindlæggelse (LOH) i denne population er undersøgt. Gestationsalder (GA) bruges oftest som en forudsigelse for LOH, men der er mange begrænsninger, herunder unøjagtige dateringer og morbiditeter af præmaturitet, som i det mindste delvist relaterer sig til neurofysiologisk umodenhed. Sidstnævnte kan vurderes ved amplitude integreret elektroencefalogram (aEEG, et forenklet 5-aflednings EEG), og muligvis ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk variabilitet (RV). Alle 3 er ikke-invasive tests, der kan udføres ved sengekanten. Vores undersøgelseshypotese er at bestemme, om neurofysiologisk modning vurderet ved aEEG, HRV og RV inden for 24-96 timer efter fødslen forbedrer sammenhængen mellem gestationsalder og længden af ​​hospitalsindlæggelse sammenlignet med gestationsalder alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neonatal intensiv afdeling Nyfødt vuggestue

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder på enten 320-326 uger eller 340-346 uger efter obstetriske kriterier (tilstedeværelse af en sikker LMP eller sonogram udført i første trimester, eller aftale mellem LMP og et sonogram udført mellem første trimester og 20 uger)
  • Indlagt på en NICU på en deltagende institution
  • Post-natal alder mindre end 96 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt anomali/genetisk anomali
  • Vækstbegrænsning (fødselsvægt < 10 %, Fenton vækstkurver)
  • Usikker obstetrisk datering (f.eks. fravær af en sikker LMP uden et sonogram, tidligste sonogram udført efter 20 uger uden en sikker LMP eller uoverensstemmelse mellem LMP og sonogram)
  • Eksponering for medicin inden for de foregående 12 timer, som kan påvirke CNS-funktionen (f.eks. fentanyl, morfin, midazolam)
  • Neonatale anfald
  • Neonatal abstinenssyndrom sekundært til in-utero eksponering for narkotika, metadon osv., eller med høj risiko for udvikling af abstinens
  • Hypoxi-iskæmi defineret som kombinationen af ​​føtal acidæmi (navlegas eller blodgas inden for 1 time efter fødslen: pH ≤ 7,15 eller BE ≥ -10mEq/L), behov for genoplivning ved fødslen (PPV ± brystkompressioner eller medicin) og beviser af encefalopati (stadie 1, 2 eller 3 Sarnat). Stadie 1 encefalopati vil blive defineret ud fra bevidsthedsniveauet, som er karakteriseret ved en hyperalarmtilstand, tilsyneladende årvågenhed og irritabilitet. I fravær af navlestreng eller tidlig postnatal blodgas skal der være en historie med en perinatal hændelse, som kan have kompromitteret iltningen eller blodgennemstrømningen til fosteret.
  • Spædbørn, der forventes at være i mekanisk (via en endotracheal sonde) eller højfrekvent ventilation i de første 96 timer efter fødslen.
  • Manglende evne til at indhente det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Late Premature Spædbørn (LPT)
34 uger og 0-6 dages svangerskabsalder
Andet: Amplitude integreret elektroencefalogram, kardiorespiratorisk signalopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variansstørrelse, R kvadrat
Tidsramme: 2 år
lineær regressionsmodel: LOH = intercept + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + fejlled; b1 - b4 repræsenterer vægten af ​​hver variabel for at forklare variansen af ​​ligningen (R2), GA er gestationsalder, aEEG er amplitude integreret EEG, HRV er hjertefrekvensvariabilitet, RV er respiratorisk variabilitet, LOH er længden af ​​hospitalsophold.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude integreret elektroencefalogram (aEEG)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
antal cyklusser/time, den nedre grænsespænding, spanspændingen eller procentdelen af ​​sporingen, som er diskontinuerlig
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
standardafvigelse af R-R-intervallet, prøveasymmetri og prøveentropi
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Respiratorisk variabilitet (RV)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
øjeblikkelig åndedrætsanstrengelse, fase mellem brystkasse og mave, amplitude af signalet, pausemålinger og bevægelsesartefaktmålinger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wayne State University
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-0052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger