Neurofyziologický index zrání pro středně a pozdě předčasně narozené děti (NEMO Project)
30. září 2025 aktualizováno: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University
Neurofyziologický index zrání: Projekt NEMO pro středně a pozdní předčasně narozené děti
Středně předčasně narozené děti a předčasně narozené děti přispívají k významnému využití zdrojů zdravotní péče na jednotkách intenzivní péče u novorozenců kvůli jejich obrovskému počtu.
Determinanty délky hospitalizace (LOH) v této populaci nejsou dostatečně prozkoumány.
Gestační věk (GA) se nejčastěji používá jako prediktor LOH, ale existuje mnoho omezení včetně nepřesného datování a morbidit nedonošených, které alespoň částečně souvisí s neurofyziologickou nezralostí.
Posledně jmenované lze hodnotit pomocí amplitudového integrovaného elektroencefalogramu (aEEG, zjednodušené 5svodové EEG) a případně variabilitou srdeční frekvence (HRV) a variabilitou dýchání (RV).
Všechny 3 jsou neinvazivní testy, které lze provést u lůžka.
Naší hypotézou studie je určit, zda neurofyziologické zrání hodnocené pomocí aEEG, HRV a RV během 24-96 hodin po porodu zlepšuje korelaci mezi gestačním věkem a délkou hospitalizace ve srovnání se samotným gestačním věkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenecká jednotka intenzivní péče Jesle pro novorozence
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk buď 320–326 týdnů nebo 340–346 týdnů podle porodnických kritérií (přítomnost jisté LMP nebo sonogramu provedeného v prvním trimestru, nebo shoda mezi LMP a sonogramem provedeným mezi prvním trimestrem a 20. týdnem)
- Přijat na NICU zúčastněné instituce
- Postnatální věk méně než 96 hodin
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená anomálie/genetická anomálie
- Omezení růstu (porodní hmotnost < 10 %, Fentonovy růstové křivky)
- Nejisté porodnické datování (např. absence jisté LMP bez sonogramu, nejčasnější sonogram provedený po 20 týdnech bez jisté LMP nebo nesrovnalosti mezi LMP a sonogramem)
- Expozice lékům během předchozích 12 hodin, které mohou ovlivnit funkci CNS (např. fentanyl, morfin, midazolam)
- Novorozenecké záchvaty
- Novorozenecký abstinenční syndrom sekundární k in utero expozici narkotik, metadonu atd., nebo s vysokým rizikem rozvoje abstinence
- Hypoxie-ischémie definovaná jako kombinace fetální acidémie (plyn z pupečníku nebo krevního plynu do 1 hodiny po narození: pH ≤ 7,15 nebo BE ≥ -10 mEq/l), potřeba resuscitace při porodu (PPV ± komprese hrudníku nebo léky) a důkazy encefalopatie (Stádium 1, 2 nebo 3 Sarnat). Stádium 1 encefalopatie bude definováno na základě úrovně vědomí, která je charakterizována hyper-pohotovostním stavem, zjevnou bdělostí a podrážděností. Při absenci pupečníku nebo časného postnatálního krevního plynu musí být v anamnéze perinatální příhoda, která mohla ohrozit okysličování nebo průtok krve k plodu.
- Kojenci, u kterých se očekává, že budou na mechanické (endotracheální trubici) nebo vysokofrekvenční ventilaci prvních 96 hodin po narození.
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozené děti (LPT)
34 týdnů a 0-6 dnů gestace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost rozptylu, R čtverec
Časové okno: 2 roky
|
lineární regresní model: LOH = intercept + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + chybový člen; b1 - b4 představuje váhu každé proměnné pro vysvětlení rozptylu rovnice (R2), GA je gestační věk, aEEG je amplitudově integrované EEG, HRV je variabilita srdeční frekvence, RV je respirační variabilita, LOH je délka hospitalizace
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplitudový integrovaný elektroencefalogram (aEEG)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
počet cyklů/hodinu, dolní hraniční napětí, rozpětí napětí nebo procento trasování, které je nespojité
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
směrodatná odchylka R-R intervalu, asymetrie vzorku a entropie vzorku
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
Respirační variabilita (RV)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
okamžité dechové úsilí, fáze mezi hrudním košem a břichem, amplituda signálu, metriky pauzy a metriky artefaktů pohybu
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Vrchní vyšetřovatel: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .