Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks dojrzewania neurofizjologicznego dla wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem (NEMO Project)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University

Indeks dojrzewania neurofizjologicznego: projekt NEMO dla wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem

Umiarkowane i późne wcześniaki przyczyniają się do znacznego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii noworodków ze względu na ich liczbę. Determinanty długości hospitalizacji (LOH) w tej populacji są niedostatecznie zbadane. Wiek ciążowy (GA) jest najczęściej używany jako predyktor LOH, ale istnieje wiele ograniczeń, w tym niedokładne datowanie i zachorowalność wcześniaków, które przynajmniej częściowo są związane z niedojrzałością neurofizjologiczną. Te ostatnie można ocenić za pomocą elektroencefalogramu zintegrowanego z amplitudą (aEEG, uproszczony 5-odprowadzeniowy EEG) i ewentualnie za pomocą zmienności rytmu serca (HRV) i zmienności oddechowej (RV). Wszystkie 3 to nieinwazyjne testy, które można wykonać przy łóżku chorego. Nasza hipoteza badawcza polega na ustaleniu, czy dojrzewanie neurofizjologiczne oceniane za pomocą aEEG, HRV i RV w ciągu 24-96 godzin po porodzie poprawia korelację między wiekiem ciążowym a długością hospitalizacji w porównaniu z samym wiekiem ciążowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oddział intensywnej terapii noworodków Oddział noworodków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 320-326 tygodni lub 340-346 tygodni według kryteriów położniczych (obecność pewnego LMP lub USG wykonanego w pierwszym trymestrze lub zgodność LMP i USG wykonanego między pierwszym trymestrem a 20. tygodniem)
  • Przyjęty na NICU instytucji uczestniczącej
  • Wiek poporodowy poniżej 96 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona / anomalia genetyczna
  • Ograniczenie wzrostu (masa urodzeniowa < 10%, krzywe wzrostu Fentona)
  • Niepewne datowanie położnicze (np. brak pewnego LMP bez USG, najwcześniejsze USG wykonane po 20 tygodniach bez pewnego LMP lub rozbieżność między LMP a USG)
  • Narażenie na leki w ciągu ostatnich 12 godzin, które mogą wpływać na czynność OUN (np. fentanyl, morfina, midazolam)
  • Napady noworodkowe
  • Noworodkowy zespół abstynencyjny wtórny do narażenia in utero na narkotyki, metadon itp. lub z wysokim ryzykiem rozwoju abstynencji
  • Niedotlenienie-niedokrwienie zdefiniowane jako połączenie kwasicy płodu (gaz pępowinowy lub gazometria krwi w ciągu 1 godziny po urodzeniu: pH ≤ 7,15 lub BE ≥ -10 mEq/l), konieczność resuscytacji po urodzeniu (PPV ± uciśnięcia klatki piersiowej lub leki) oraz dowody encefalopatii (stadium 1, 2 lub 3 Sarnat). Encefalopatia stopnia 1 zostanie zdefiniowana na podstawie poziomu świadomości, który charakteryzuje się stanem nadpobudliwości, pozorną czujnością i drażliwością. W przypadku braku pępowiny lub gazometrii we wczesnym okresie poporodowym, musi istnieć zdarzenie okołoporodowe w wywiadzie, które mogło upośledzić dotlenienie lub przepływ krwi do płodu.
  • Niemowlęta, które mają być wentylowane mechanicznie (przez rurkę dotchawiczą) lub wentylacją o wysokiej częstotliwości przez pierwsze 96 godzin po urodzeniu.
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Późne wcześniaki (LPT)
Wiek ciążowy 34 tygodnie i 0-6 dni
Inny: Elektroencefalogram zintegrowany z amplitudą, akwizycja sygnału sercowo-oddechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość wariancji, R kwadrat
Ramy czasowe: 2 lata
model regresji liniowej: LOH = wyraz wolny + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + składnik błędu; b1 - b4 reprezentuje wagę każdej zmiennej wyjaśniającej wariancję równania (R2), GA to wiek ciążowy, aEEG to EEG zintegrowane z amplitudą, HRV to zmienność rytmu serca, RV to zmienność oddechowa, LOH to długość pobytu w szpitalu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalogram zintegrowany z amplitudą (aEEG)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
liczbę cykli/godzinę, dolną granicę napięcia, napięcie zakresu lub procent śledzenia, który jest nieciągły
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
odchylenie standardowe przedziału R-R, asymetria próbki i entropia próbki
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Zmienność oddechowa (RV)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
chwilowy wysiłek oddechowy, faza między klatką piersiową a brzuchem, amplituda sygnału, metryki pauzy i metryki artefaktów ruchu
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wayne State University
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-0052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami