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Indice di maturazione neurofisiologica per neonati pretermine moderati e tardivi (NEMO Project)

30 settembre 2025 aggiornato da: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University

Indice di maturazione neurofisiologica: progetto NEMO per neonati prematuri moderati e tardivi

I neonati pretermine moderati e tardivi contribuiscono a un significativo utilizzo delle risorse sanitarie dell'unità di terapia intensiva neonatale a causa del loro numero. I determinanti della durata dell'ospedalizzazione (LOH) in questa popolazione sono poco studiati. L'età gestazionale (GA) è usata più comunemente come predittore di LOH, ma ci sono molte limitazioni tra cui la datazione imprecisa e le morbilità della prematurità che almeno in parte sono correlate all'immaturità neurofisiologica. Quest'ultimo può essere valutato mediante l'elettroencefalogramma integrato in ampiezza (aEEG, un EEG a 5 derivazioni semplificato), ed eventualmente dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dalla variabilità respiratoria (RV). Tutti e 3 sono test non invasivi che possono essere eseguiti al capezzale. La nostra ipotesi di studio è determinare se la maturazione neurofisiologica valutata da aEEG, HRV e RV entro 24-96 ore dalla nascita migliora la correlazione tra età gestazionale e durata del ricovero rispetto alla sola età gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abbot Laptook, MD
  • Numero di telefono: 47421 401-274-1122
  • Email: ALaptook@wihri.org

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Unità di terapia intensiva neonatale Asilo nido

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale di 320-326 settimane o 340-346 settimane secondo criteri ostetrici (presenza di un certo LMP o ecografia eseguita nel primo trimestre, o concordanza tra LMP e un'ecografia eseguita tra il primo trimestre e la 20a settimana)
  • Ammesso in una terapia intensiva neonatale di un istituto partecipante
  • Età postnatale inferiore a 96 ore

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita maggiore/anomalia genetica
  • Restrizione della crescita (peso alla nascita <10%, curve di crescita di Fenton)
  • Datazione ostetrica incerta (ad esempio, assenza di un LMP sicuro senza ecografia, prima ecografia eseguita dopo 20 settimane senza un LMP sicuro o discrepanza tra LMP ed ecografia)
  • Esposizione a farmaci nelle 12 ore precedenti che possono influenzare la funzione del sistema nervoso centrale (ad esempio, fentanil, morfina, midazolam)
  • Convulsioni neonatali
  • Sindrome di astinenza neonatale secondaria all'esposizione in utero a narcotici, metadone ecc., o ad alto rischio di sviluppo di astinenza
  • Ipossia-ischemia definita come la combinazione di acidemia fetale (gas cordonale o gas ematico entro 1 ora dalla nascita: pH ≤ 7,15 o BE ≥ -10 mEq/L), necessità di rianimazione alla nascita (PPV ± compressioni toraciche o farmaci) ed evidenza di encefalopatia (stadio 1, 2 o 3 Sarnat). L'encefalopatia di stadio 1 sarà definita in base al livello di coscienza che è caratterizzato da uno stato di iperallerta, vigilanza apparente e irritabilità. In assenza di un cordone o di un'emogasanalisi postnatale precoce, deve esserci una storia di un evento perinatale che potrebbe aver compromesso l'ossigenazione o il flusso sanguigno al feto.
  • Neonati che dovrebbero essere sottoposti a ventilazione meccanica (tramite tubo endotracheale) o ad alta frequenza per le prime 96 ore dopo la nascita.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati tardivi prematuri (LPT)
34 settimane e 0-6 giorni di età gestazionale
Altro: Elettroencefalogramma integrato in ampiezza, acquisizione del segnale cardiorespiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della varianza, R quadrato
Lasso di tempo: 2 anni
modello di regressione lineare: LOH = intercetta + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + termine di errore; b1 - b4 rappresenta il peso di ciascuna variabile per spiegare la varianza dell'equazione (R2), GA è l'età gestazionale, aEEG è l'EEG integrato in ampiezza, HRV è la variabilità della frequenza cardiaca, RV è la variabilità respiratoria, LOH è la durata della degenza ospedaliera
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma integrato in ampiezza (aEEG)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
numero di cicli/ora, la tensione limite inferiore, la tensione di span o la percentuale di tracciato discontinuo
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
deviazione standard dell'intervallo R-R, asimmetria campionaria ed entropia campionaria
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Variabilità respiratoria (RV)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
sforzo respiratorio istantaneo, fase tra gabbia toracica e addome, ampiezza del segnale, metriche di pausa e metriche degli artefatti da movimento
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wayne State University
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigatore principale: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-0052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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