Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aflibercept po ranibizumabu u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (ARI2)

5. prosince 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

A Fáze III b, Multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti afliberceptového přepínače u pacientů s exsudativní AMD s oddělením retinálního pigmentového epitelu a dříve léčených intravitreální injekcí ranibizumabu. (ARI2)

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost přípravku Eylea vyvolat regresi výšky PED u pacientů, kteří byli dříve extenzivně léčeni Lucentisem.

Režim navržený pro tuto studii je 3 měsíční injekce následovaná injekcí v 6týdenním intervalu do 26. týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Režim navržený pro tuto studii je 3 měsíční injekce následovaná injekcí v 6týdenním intervalu do 26. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francie, 21033
        • Hôpital général de Dijon
      • Lyon, Francie, 69003
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Montbonnot-Saint-Martin, Francie, 38330
        • Cabinet Alpes Rétine
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75006
        • Centre d'explorations ophtalmologiques de l'odéon
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Rouen, Francie, 76100
        • Clinique Mathilde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 let
  • Aktivní primární subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k AMD, včetně juxtafoveálních lézí, které ovlivňují foveu, prokázané fluoresceinovou angiografií ve studovaném oku
  • Pacient léčený po dobu nejméně 12 měsíců ranibizumabem (≥ 8 injekcí)
  • Pacient s PED > 250 µm, definovanou optickou koherentní tomografií spektrální domény (SD-OCT), měřeno při dvou po sobě jdoucích návštěvách před zařazením s jakoukoli přetrvávající subretinální tekutinou na začátku
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se subfoveální atrofií a/nebo atrofií o průměru větším než 150 µm v subfoveální nebo juxtafoveální oblasti
  • Pacient se subfoveální fibrózou
  • Subretinální krvácení, které je buď 50 procent nebo více z celkové plochy léze, nebo o velikosti 1 nebo více oblastí disku ve studovaném oku.
  • Jizva, fibróza nebo atrofie tvoří > 50 % celkové léze ve studovaném oku.
  • Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku.
  • Anamnéza jakéhokoli krvácení do sklivce během 4 týdnů před návštěvou 1 ve studovaném oku.
  • Přítomnost dalších příčin choroidální neovaskularizace, včetně patologické myopie (sférický ekvivalent -8 dioptrií nebo více negativní, nebo axiální délka 25 mm nebo více), syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy, ruptura cévnatky nebo multifokální choroiditida ve studovaném oku nebo klinické známky diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jakéhokoli retinálního vaskulárního onemocnění jiného než AMD v každém oku.
  • Jakákoli anamnéza makulární díry stadia 3 a vyšší ve studovaném oku.
  • Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) nebo předchozí laserová léčba glaukomu ve studovaném oku.
  • Aktivní nitrooční zánět nebo uveitida skleritidy nebo episkleritidy ve studovaném oku nebo oční nebo periokulární infekce v každém oku
  • Přítomnost nebo historie skleromalacie ve studovaném oku.
  • Afakie nebo pseudofakie s absencí zadního pouzdra (pokud se nevyskytla jako výsledek zadní kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu (YAG)) ve studovaném oku.
  • Předchozí terapeutické záření ve studovaném oku.
  • Historie transplantace rohovky nebo dystrofie rohovky ve studovaném oku.
  • Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, ve studovaném oku, které mohou narušovat zrakovou ostrost, hodnocení toxicity nebo fotografování očního pozadí.
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta), která by podle názoru zkoušejícího mohla vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 24měsíčního období studie.
  • Jakýkoli souběžný oční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl buď zvýšit riziko pro subjekt nad rámec toho, co lze očekávat od standardních postupů nitrooční injekce, nebo který může jinak narušovat postup vpichu nebo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  • Jakákoli systémová léčba zkoumaným přípravkem s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů v posledních 6 měsících před 1. dnem pro jakýkoli stav.
  • Jakákoli anamnéza alergie na povidon jód.
  • Kontraindikace, jak jsou uvedeny
  • Pacient zařazený do jiného intervenčního výzkumu nebo ne
  • Pacient již zařazen do studie pro léčbu jednoho oka
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nedostatek účinné antikoncepce pro ženy v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aflibercept
Pacienti dostanou 2 mg afliberceptu intravitreální injekcí každé 4 týdny až do 8. týdne, poté každých 6 týdnů až 26.
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
  • BAY86-5321

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna maximální výšky odchlípení pigmentového epitelu (PED) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty pomocí SD OCT ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna objemu odchlípeného pigmentového epitelu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Asociace s geny zapojenými do historie AMD
Časové okno: genetické testování bude provedeno, až budou všichni účastníci náboru
genetické testování bude provedeno, až budou všichni účastníci náboru
Počet účastníků s nežádoucími účinky od výchozího stavu do 32 týdnů
Časové okno: od výchozího stavu do 32 týdnů
od výchozího stavu do 32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve výšce odchlípení pigmentového epitelu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty ve 32. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 32 týdnů
výchozí stav a 32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve výšce odchlípení pigmentového epitelu ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 32 týdnů
Výchozí stav a 32 týdnů
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 32 týdnů
Výchozí stav a 32 týdnů
Změna objemu odchlípeného pigmentového epitelu od výchozí hodnoty ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 32 týdnů
Výchozí stav a 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eric Souied, MD, Centre Hospitalier Intersommunal de Créteil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARI2
  • 2013-002869-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení