Aflibercept po ranibizumabu u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (ARI2)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 50 let
• Aktivní primární subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k AMD, včetně juxtafoveálních lézí, které ovlivňují foveu, prokázané fluoresceinovou angiografií ve studovaném oku
• Pacient léčený po dobu nejméně 12 měsíců ranibizumabem (≥ 8 injekcí)
• Pacient s PED > 250 µm, definovanou optickou koherentní tomografií spektrální domény (SD-OCT), měřeno při dvou po sobě jdoucích návštěvách před zařazením s jakoukoli přetrvávající subretinální tekutinou na začátku
• Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacient se subfoveální atrofií a/nebo atrofií o průměru větším než 150 µm v subfoveální nebo juxtafoveální oblasti
• Pacient se subfoveální fibrózou
• Subretinální krvácení, které je buď 50 procent nebo více z celkové plochy léze, nebo o velikosti 1 nebo více oblastí disku ve studovaném oku.
• Jizva, fibróza nebo atrofie tvoří > 50 % celkové léze ve studovaném oku.
• Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku.
• Anamnéza jakéhokoli krvácení do sklivce během 4 týdnů před návštěvou 1 ve studovaném oku.
• Přítomnost dalších příčin choroidální neovaskularizace, včetně patologické myopie (sférický ekvivalent -8 dioptrií nebo více negativní, nebo axiální délka 25 mm nebo více), syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy, ruptura cévnatky nebo multifokální choroiditida ve studovaném oku nebo klinické známky diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jakéhokoli retinálního vaskulárního onemocnění jiného než AMD v každém oku.
• Jakákoli anamnéza makulární díry stadia 3 a vyšší ve studovaném oku.
• Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) nebo předchozí laserová léčba glaukomu ve studovaném oku.
• Aktivní nitrooční zánět nebo uveitida skleritidy nebo episkleritidy ve studovaném oku nebo oční nebo periokulární infekce v každém oku
• Přítomnost nebo historie skleromalacie ve studovaném oku.
• Afakie nebo pseudofakie s absencí zadního pouzdra (pokud se nevyskytla jako výsledek zadní kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu (YAG)) ve studovaném oku.
• Předchozí terapeutické záření ve studovaném oku.
• Historie transplantace rohovky nebo dystrofie rohovky ve studovaném oku.
• Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, ve studovaném oku, které mohou narušovat zrakovou ostrost, hodnocení toxicity nebo fotografování očního pozadí.
• Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta), která by podle názoru zkoušejícího mohla vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 24měsíčního období studie.
• Jakýkoli souběžný oční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl buď zvýšit riziko pro subjekt nad rámec toho, co lze očekávat od standardních postupů nitrooční injekce, nebo který může jinak narušovat postup vpichu nebo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Jakákoli systémová léčba zkoumaným přípravkem s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů v posledních 6 měsících před 1. dnem pro jakýkoli stav.
• Jakákoli anamnéza alergie na povidon jód.
• Kontraindikace, jak jsou uvedeny
• Pacient zařazený do jiného intervenčního výzkumu nebo ne
• Pacient již zařazen do studie pro léčbu jednoho oka
• Těhotná nebo kojící žena
• Nedostatek účinné antikoncepce pro ženy v plodném věku