Aflibercept efter Ranibizumab i exudativ aldersrelateret makuladegeneration (ARI2)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥ 50 år
• Aktive primære subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til AMD, herunder juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea påvist ved fluoresceinangiografi i undersøgelsesøjet
• Patient, der har været behandlet i mindst 12 måneder med Ranibizumab (≥ 8 injektioner)
• Patient med en PED > 250 µm, defineret ved spektralt domæne optisk kohærent tomografi (SD-OCT), målt ved to på hinanden følgende besøg før inklusion med enhver vedvarende subretinal væske ved baseline
• Patient tilknyttet en social sikringsordning
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patient med subfoveal atrofi og/eller atrofi med en diameter større end 150 µm i det subfoveale eller juxtafoveale område
• Patient med subfoveal fibrose
• Subretinal blødning, der er enten 50 procent eller mere af det samlede læsionsareal eller 1 eller flere diskområder i størrelse i undersøgelsesøjet.
• Ar, fibrose eller atrofi udgør > 50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet.
• Tilstedeværelse af retinal pigmentepitel tårer eller rifter, der involverer makula i undersøgelsesøjet.
• Anamnese med enhver glaslegemeblødning inden for 4 uger før besøg 1 i undersøgelsesøjet.
• Tilstedeværelse af andre årsager til choroidal neovaskularisering, herunder patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent på -8 dioptrier eller mere negativ, eller aksial længde på 25 mm eller mere), okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur eller multifokal choroiditis i undersøgelsens øje eller klinisk tegn på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller enhver anden vaskulær retinal sygdom end AMD i begge øjne.
• Enhver historie med makulært hul fra trin 3 og derover i undersøgelsesøjet.
• Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥25 mmHg trods behandling med antiglaukommedicin) eller forudgående laserbehandling for glaukom i undersøgelsesøjet.
• Aktiv intraokulær inflammation eller uveitis af scleritis eller episcleritis i undersøgelsesøjet eller okulær eller periokulær infektion i begge øjne
• Tilstedeværelse eller historie af skleromalaci i undersøgelsesøjet.
• Afaki eller pseudofaki med fravær af posterior kapsel (medmindre det opstod som følge af en yttrium aluminium granat (YAG) posterior kapsulotomi) i undersøgelsens øje.
• Tidligere terapeutisk stråling i undersøgelsesøjet.
• Anamnese med hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet.
• Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i undersøgelsesøjet, som kan forstyrre synsstyrken, vurdering af toksicitet eller fundusfotografering.
• Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. grå stær), som efter investigatorens mening kunne kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode.
• Enhver samtidig øjenlidelse i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening enten kan øge risikoen for forsøgspersonen ud over, hvad der kan forventes af standardprocedurer for intraokulær injektion, eller som på anden måde kan interferere med injektionsproceduren eller med evalueringen af effektivitet eller sikkerhed.
• Enhver systemisk behandling med et forsøgsmiddel undtagen kosttilskud eller vitaminer inden for de seneste 6 måneder forud for dag 1 for enhver tilstand.
• Enhver historie med allergi over for povidonjod.
• Kontraindikationer som anført
• Patient tilmeldt en anden interventionel forskning eller ej
• Patient allerede inkluderet i undersøgelsen til behandling af et af hans øjne
• Gravid eller ammende kvinde
• Mangel på effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder