Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflibercept po ranibizumabie w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (ARI2)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Wieloośrodkowe badanie fazy III b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zmiany afliberceptu u pacjentów z wysiękową postacią AMD z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki i wcześniej leczonych ranibizumabem we wstrzyknięciu doszklistkowym. (ARI2)

Celem obecnego badania jest ocena zdolności produktu Eylea do wywołania regresji wzrostu PED u pacjentów wcześniej intensywnie leczonych produktem Lucentis.

Schemat proponowany w tym badaniu to wstrzyknięcie co 3 miesiące, a następnie wstrzyknięcie w odstępie 6 tygodni do 26. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schemat proponowany w tym badaniu to wstrzyknięcie co 3 miesiące, a następnie wstrzyknięcie w odstępie 6 tygodni do 26. tygodnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francja, 21033
        • Hôpital général de Dijon
      • Lyon, Francja, 69003
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Montbonnot-Saint-Martin, Francja, 38330
        • Cabinet Alpes Rétine
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75006
        • Centre d'explorations ophtalmologiques de l'odéon
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Rouen, Francja, 76100
        • Clinique Mathilde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat
  • Aktywna pierwotna neowaskularyzacja poddołkowa (CNV) wtórna do AMD, w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek, potwierdzone przez angiografię fluoresceinową w badanym oku
  • Pacjent leczony przez co najmniej 12 miesięcy ranibizumabem (≥ 8 wstrzyknięć)
  • Pacjent z PED > 250 µm, określonym za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), mierzonym podczas dwóch kolejnych wizyt przed włączeniem z jakimkolwiek utrzymującym się płynem podsiatkówkowym na początku badania
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zanikiem poddołkowym i/lub zanikiem o średnicy większej niż 150 µm w obszarze poddołkowym lub okołodołkowym
  • Pacjent ze zwłóknieniem poddołkowym
  • Krwotok podsiatkówkowy, który zajmuje co najmniej 50 procent całkowitej powierzchni zmiany lub co najmniej 1 obszar dysku w badanym oku.
  • Blizna, zwłóknienie lub atrofia stanowiące > 50% całkowitej zmiany w badanym oku.
  • Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących plamkę w badanym oku.
  • Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 w badanym oku.
  • Obecność innych przyczyn neowaskularyzacji naczyniówkowej, w tym patologicznej krótkowzroczności (ekwiwalent kulisty -8 dioptrii lub więcej minus lub długość osiowa 25 mm lub więcej), zespół histoplazmozy ocznej, smugi naczynioruchowe, pęknięcie naczyniówki lub wieloogniskowe zapalenie naczyniówki w badanym oku lub objawy kliniczne objawy retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub jakiejkolwiek choroby naczyń siatkówki innej niż AMD w którymkolwiek oku.
  • Dowolna historia otworu w plamce żółtej stopnia 3 i wyższego w badanym oku.
  • Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) lub wcześniejsze leczenie laserowe jaskry w badanym oku.
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki w badanym oku lub zakażenie oka lub okolicy oka w którymkolwiek oku
  • Obecność lub historia skleromalacji w badanym oku.
  • Afakia lub pseudofakia z brakiem torebki tylnej (chyba, że ​​wystąpiła w wyniku kapsulotomii tylnej granatu itrowo-aluminiowego (YAG)) w badanym oku.
  • Poprzednia radioterapia w badanym oku.
  • Historia przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki w badanym oku.
  • Znaczne zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, w badanym oku, które mogą zakłócać ostrość widzenia, ocenę toksyczności lub fotografię dna oka.
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćmy), które w opinii badacza mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 24-miesięcznego okresu badania.
  • Każdy współistniejący stan oka w badanym oku, który w opinii badacza może albo zwiększyć ryzyko dla osobnika ponad to, czego można się spodziewać po standardowych procedurach wstrzyknięcia dogałkowego, albo który w inny sposób może zakłócać procedurę wstrzyknięcia lub ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie lekiem badanym, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin, stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed 1. dniem w przypadku dowolnego schorzenia.
  • Jakakolwiek historia alergii na powidon jodowany.
  • Przeciwwskazania wymienione
  • Czy pacjent został włączony do innego badania interwencyjnego, czy nie
  • Pacjent już włączony do badania w celu leczenia jednego oka
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Brak skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aflibercept
Pacjenci będą otrzymywać 2 mg afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie do 8. tygodnia, a następnie co 6 tygodni do 26. tygodnia
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
  • BAY86-5321

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej wysokości odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości centralnej siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową według SD OCT po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana objętości odwarstwienia nabłonka barwnikowego w stosunku do linii bazowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Związek z genami zaangażowanymi w historię AMD
Ramy czasowe: testy genetyczne zostaną przeprowadzone, gdy wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani
testy genetyczne zostaną przeprowadzone, gdy wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi od wartości początkowej do 32 tygodni
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 32 tygodni
od wartości początkowej do 32 tygodni
Zmiana wysokości odwarstwienia nabłonka barwnikowego w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana grubości centralnej siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową po 32 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 32 tyg
linii podstawowej i 32 tyg
Zmiana wysokości odwarstwienia nabłonka barwnikowego w stosunku do linii podstawowej po 32 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 32 tygodnie
Wartość wyjściowa i 32 tygodnie
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 32 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 32 tygodnie
Wartość wyjściowa i 32 tygodnie
Zmiana objętości odwarstwienia nabłonka barwnikowego w stosunku do linii bazowej po 32 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 32 tygodnie
Wartość wyjściowa i 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eric Souied, MD, Centre Hospitalier Intersommunal de Créteil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARI2
  • 2013-002869-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami