Aflibercept nach Ranibizumab bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (ARI2)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ≥ 50 Jahre
• Aktive primäre subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge von AMD, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea betreffen, nachgewiesen durch Fluorescein-Angiographie im Studienauge
• Patient, der mindestens 12 Monate mit Ranibizumab behandelt wurde (≥ 8 Injektionen)
• Patient mit einer PED > 250 µm, definiert durch optisch kohärente Tomographie (SD-OCT) im Spektralbereich, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen vor der Aufnahme mit einer persistierenden subretinalen Flüssigkeit zu Studienbeginn
• Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patient mit subfovealer Atrophie und/oder Atrophie mit einem Durchmesser von mehr als 150 µm im subfovealen oder juxtafovealen Bereich
• Patient mit einer subfovealen Fibrose
• Subretinale Blutung, die entweder 50 Prozent oder mehr der gesamten Läsionsfläche oder 1 oder mehr Bandscheibenbereiche im untersuchten Auge ausmacht.
• Narbe, Fibrose oder Atrophie machen > 50 % der Gesamtläsion im Studienauge aus.
• Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die die Makula im Studienauge betreffen.
• Vorgeschichte einer Glaskörperblutung innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 im Studienauge.
• Vorhandensein anderer Ursachen für choroidale Neovaskularisation, einschließlich pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent von -8 Dioptrien oder negativer oder axiale Länge von 25 mm oder mehr), okuläres Histoplasmose-Syndrom, angioide Streaks, Aderhautruptur oder multifokale Choroiditis im Studienauge oder klinisch Anzeichen einer diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer anderen retinalen Gefäßerkrankung außer AMD in einem der Augen.
• Jegliche Anamnese eines Makulalochs im Stadium 3 und höher im Studienauge.
• Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Antiglaukom-Medikamenten) oder vorherige Laserbehandlung des Glaukoms im Studienauge.
• Aktive intraokulare Entzündung oder Uveitis der Skleritis oder Episkleritis im untersuchten Auge oder okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Skleromalazie im Studienauge.
• Aphakie oder Pseudophakie ohne hintere Kapsel (es sei denn, sie trat als Folge einer hinteren Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie auf) im Studienauge.
• Vorherige therapeutische Bestrahlung im Studienauge.
• Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie im Studienauge.
• Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, im Studienauge, die die Sehschärfe, die Beurteilung der Toxizität oder die Fundusfotografie beeinträchtigen könnten.
• Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. Katarakt), die nach Ansicht des Prüfarztes während der 24-monatigen Studiendauer entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten.
• Jeder gleichzeitige Augenzustand im Studienauge, der nach Meinung des Prüfarztes entweder das Risiko für den Probanden über das hinaus erhöhen könnte, was von Standardverfahren der intraokularen Injektion zu erwarten ist, oder das Injektionsverfahren oder die Bewertung anderweitig beeinträchtigen könnte der Wirksamkeit oder Sicherheit.
• Jede systemische Behandlung mit einem Prüfpräparat, außer Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen, in den letzten 6 Monaten vor Tag 1 für jeden Zustand.
• Jede Vorgeschichte einer Allergie gegen Povidon-Jod.
• Kontraindikationen wie aufgeführt
• Patient in einer anderen Interventionsforschung eingeschrieben oder nicht
• Patient, der bereits in die Studie zur Behandlung eines seiner Augen aufgenommen wurde
• Schwangere oder stillende Frau
• Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter