Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe stresových vředů intravenózním esomeprazolem u čínských vážně nemocných pacientů (SUP)

30. ledna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Účinek intravenózního esomeprazolu versus cimetidin v prevenci profylaxe stresových vředů u čínských vážně nemocných pacientů – randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami

Účinnost esomeprazolu bude srovnávána s cimetidinem (lék, který dříve prokázal prevenci krvácivých příhod) během léčebného období v poměru pacientů k prevenci krvácení do horního GI traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) související se stresem jsou důležité události spojené s morbiditou a mortalitou u vážně nemocných pacientů. Údaje z literatury naznačují, že prevence stresových vředů účinnou léčbou supresivní kyselinou může snížit krvácivé příhody, a je tak důležitou terapií u vysoce rizikových pacientů. Esomeprazol má potenciál snižovat žaludeční aciditu po delší dobu, která je dostatečná jak pro prevenci poškození sliznice, tak pro usnadnění koagulace. Tato studie má odhalit, zda je intravenózní (iv) esomeprazol účinný v prevenci krvácení z horní části gastrointestinálního traktu a zda je tolerován čínskými vážně nemocnými pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • Research Site
      • Changsha, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Chongqing, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Guilin, Čína
        • Research Site
      • Haikou, Čína
        • Research Site
      • Qingdao, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína
        • Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
      • Wulumuqi, Čína
        • Research Site
      • Xi'an, Čína
        • Research Site
      • Xian, Čína
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kriticky nemocní pacienti
  2. Požadavek na mechanické větrání
  3. Alespoň jeden hlavní rizikový faktor krvácení souvisejícího se stresovým vředem

Kritéria vyloučení:

  1. Historie operace žaludku nebo jícnu
  2. Důkaz aktivního gastrointestinálního krvácení
  3. Pokročilé onemocnění ledvin
  4. Léčba jakýmikoli inhibitory protonové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba esomeprazolem
iv esomeprazol 30minutové přerušované infuze podávané po dobu maximálně 14 dnů
Lék: Esomeprazol
iv esomeprazol 30minutové přerušované infuze podávané po dobu maximálně 14 dnů
Ostatní jména:
  • Nexium
Aktivní komparátor: Aktivní léčba cimetidinem
iv cimetidin 30minutová bolusová infuze následovaná iv kontinuální infuzí cimetidinu podávaná po dobu maximálně 14 dnů
Lék: Cimetidin
iv cimetidin 30minutová bolusová infuze následovaná iv kontinuální infuzí cimetidinu podávaná po dobu maximálně 14 dnů
Ostatní jména:
  • Tagamet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinicky významným krvácením do horní části GI během fáze hodnocení léčby
Časové okno: 1-14 dní

Kritéria pro klinicky významné krvácení do horního GI traktu jako:

  1. Jasně červená krev na NG nebo OG zkumavku, která nevymizela po úpravě NG nebo OG zkumavky a 5 až 10 minutách výplachu alespoň 100 ml normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě – nebo,
  2. Perzistentní gastrokultně pozitivní kávová mletá hmota

Během léčby IMP den 1-2:

Perzistentní gastrokultně pozitivní kávová mletá hmota po dobu nejméně osmi po sobě jdoucích hodin, která se nevyčistila alespoň 100 ml výplachu normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě.

Během léčby IMP den 3-14:

Přetrvávající gastrokultně pozitivní materiál mleté ​​kávy v alespoň třech po sobě jdoucích žaludečních aspirátech během 2 až 4 hodin (s odstupem alespoň 60 ± 20 minut), který se nezbavil alespoň 100 ml výplachu normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě.
1-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jakýmkoli zjevným krvácením do horního GI traktu (významným a nevýznamným) během fáze hodnocení léčby
Časové okno: 1-14 dní

Kritéria pro významné krvácení do horního GI traktu, jak je popsáno v primárním výsledném měření nebo

Kritéria pro nevýznamné krvácení do horní části GI jako:

  1. Jasně červená krev na NG nebo OG zkumavku, která se vyčistí po úpravě NG nebo OG zkumavky a 5 až 10 minutách výplachu normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě nebo,

  2. Perzistentní gastrokultně pozitivní kávová mletá hmota

    Během léčby IMP den 1-2:

    Perzistentní gastrokult – pozitivní kávový mletý materiál po dobu kratší než osm po sobě jdoucích hodin nebo čirý alespoň 100 ml výplachu normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě.

    Během léčby IMP den 3-14:

    Perzistentní gastrokultní - pozitivní materiál mleté ​​kávy v méně než třech po sobě jdoucích žaludečních aspirátech během 2 až 4 hodin (alespoň 60 ± 20 minut od sebe), nebo ten, který se vyčistí alespoň 100 ml výplachu normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě nebo,

  3. Jakékoli klinické příznaky hematemeze nebo melény nebo hematochezie, které (zkoušejícím) posoudily jako zdroje z horní části GI.
1-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961OC00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaxe stresových vředů

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit