Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biosimilar Retacrit® v léčbě chemoterapií indukované anémie v onkologii a hematologii (SYNERGY)

27. července 2015 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Farmakoepidemiologická studie o účinku přípravku Retacrit® na anémii indukovanou chemoterapií ve standardní onkologické a hematologické praxi: Vliv souběžné suplementace železem

Cílem této studie je v kontextu reálného života popsat dopad biosimilárního epoetinu alfa, Retacrit®, na anémii u pacientů, kteří dostávají chemoterapii, podle současné suplementace železem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o longitudinální, observační, prospektivní, multicentrickou, kohortovou studii, prováděnou na reprezentativním vzorku onkologů a hematologů z veřejných a/nebo soukromých nemocnic působících v metropolitní Francii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Chu Timone
      • Marseille, Francie
        • IPC
      • Marseille, Francie
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Francie
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Francie
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Mulhouse, Alsace, Francie
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Francie
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Francie
        • Chu Hopital Civil
    • Basse Normandie
      • Rennes, Basse Normandie, Francie
        • Chu Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Francie
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Francie
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Francie
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Francie
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Francie
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Francie
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Francie
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Francie
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Francie
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Francie
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Evreux, Haute Normandie, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Francie
        • Ch Jacques Monod
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Francie
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Francie
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Francie
        • CHU St Eloi
      • Nimes, Languedoc, Francie
        • CHU Caremeau
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Francie
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Francie
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Francie
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Clermont, Massif Central, Francie
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Francie
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Francie
        • Pole Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Francie
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Francie
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Francie
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Francie
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Francie
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Francie
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francie
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francie
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Francie
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Francie
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Francie
        • Clinique des Dentellieres
    • Paca
      • Frejus, Paca, Francie
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Nice, Paca, Francie
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Francie
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Francie
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Francie
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Francie
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Francie
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Francie
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Francie
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Francie
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Clichy, Paris Ouest, Francie
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Francie
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Francie
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Francie
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Francie
        • HARTMANN
      • Suresnes, Paris Ouest, Francie
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Francie
        • ICO Angers
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francie
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francie
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Francie
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Francie
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Francie
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Francie
        • CH Chambéry
      • Grenoble, Rhone Alpes, Francie
        • Chu Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Francie
        • CH Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých se onkolog rozhodne zahájit biosimilární léčbu epoetinem alfa (kurativní nebo profylaktická), budou požádáni o účast od zahájení léčby (základní návštěva) až do 12–16 týdnů po zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou vyšetřeni onkologem nebo hematologem kvůli chemoterapii.
  • Pacienti, u kterých onkolog nebo hematolog rozhodl o zahájení biosimilární léčby epoetinem alfa (Retacrit®) pro anémii.
  • Pacienti byli informováni o počítačovém zpracování jejich lékařských údajů a jejich právu na přístup a opravu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koncentracemi hemoglobinu >11 g/dl.
  • Pacienti, kteří dostali transfuzi v předchozím měsíci.
  • Pacienti s přecitlivělostí na erytropoetin nebo některou z jeho pomocných látek.
  • Pacienti účastnící se nebo účastnící se v předchozím měsíci klinické studie v oboru anémie v onkologii.
  • Pacienti odmítající účast na observační studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv biosimilárního epoetinu alfa s doplňováním železa nebo bez něj na anémii vyvolanou chemoterapií
Časové okno: Pacienti jsou zařazeni v době zahájení biosimilární léčby epoetinem alfa pro anémii vyvolanou chemoterapií a sledováni po dobu 12 až 16 týdnů

Účinnost biosimilárního epoetinu alfa bude hodnocena podle počtu respondentů podle pokynů Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO). Tato míra bude porovnána v závislosti na suplementaci železa.

Bezpečnost bude posouzena záznamem nežádoucích účinků (závažných či nezávažných) a přerušením léčby.
Pacienti jsou zařazeni v době zahájení biosimilární léčby epoetinem alfa pro anémii vyvolanou chemoterapií a sledováni po dobu 12 až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakteristika pacientů léčených biosimilárním epoetinem alfa, Retacritem®, pro anémii vyvolanou chemoterapií
Časové okno: Základní návštěva
Základní návštěva
Postupy hodnocení možného nedostatku železa a suplementace železa
Časové okno: Ve 12 až 16 týdnech od výchozího stavu nebo na konci chemoterapie
Ve 12 až 16 týdnech od výchozího stavu nebo na konci chemoterapie
Vliv suplementace železa na použité dávky Retacritu® a na délku léčby
Časové okno: Ve 12 až 16 týdnech od výchozího stavu nebo na konci chemoterapie
Ve 12 až 16 týdnech od výchozího stavu nebo na konci chemoterapie
Zkušenosti pacientů léčených přípravkem Retacrit®
Časové okno: Ve 12 až 16 týdnech od výchozího stavu nebo na konci chemoterapie
Ve 12 až 16 týdnech od výchozího stavu nebo na konci chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Synergy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení