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Biosimilar Retacrit® zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Anämie in der Onkologie und Hämatologie (SYNERGY)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pharmakoepidemiologische Studie zur Wirkung von Retacrit® auf Chemotherapie-induzierte Anämie in der Standardpraxis der Onkologie und Hämatologie: Auswirkung der gleichzeitigen Eisenergänzung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Epoetin-Alpha-Biosimilars, Retacrit®, auf Anämie bei Patienten unter Chemotherapie in einem realen Kontext zu beschreiben, entsprechend einer begleitenden Eisenergänzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine longitudinale, beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie, die an einer repräsentativen Stichprobe von Onkologen und Hämatologen in öffentlichen und/oder privaten Krankenhäusern durchgeführt wurde, die im französischen Mutterland praktizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Chu Timone
      • Marseille, Frankreich
        • IPC
      • Marseille, Frankreich
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankreich
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Mulhouse, Alsace, Frankreich
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich
        • Chu Hopital Civil
    • Basse Normandie
      • Rennes, Basse Normandie, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Frankreich
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Frankreich
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Frankreich
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Frankreich
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Frankreich
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Frankreich
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Frankreich
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Frankreich
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Frankreich
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Evreux, Haute Normandie, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Frankreich
        • Ch Jacques Monod
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Frankreich
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Frankreich
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Frankreich
        • CHU St Eloi
      • Nimes, Languedoc, Frankreich
        • CHU Caremeau
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Frankreich
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Frankreich
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Frankreich
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Clermont, Massif Central, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Frankreich
        • Pole Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Frankreich
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Frankreich
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Frankreich
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Frankreich
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankreich
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Frankreich
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankreich
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankreich
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Frankreich
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Frankreich
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Frankreich
        • Clinique des Dentellieres
    • Paca
      • Frejus, Paca, Frankreich
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Nice, Paca, Frankreich
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Frankreich
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Frankreich
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Frankreich
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Frankreich
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Frankreich
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Frankreich
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Frankreich
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Frankreich
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Clichy, Paris Ouest, Frankreich
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Frankreich
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Frankreich
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankreich
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankreich
        • HARTMANN
      • Suresnes, Paris Ouest, Frankreich
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Frankreich
        • ICO Angers
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankreich
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankreich
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankreich
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankreich
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Frankreich
        • CH Chambéry
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankreich
        • Chu Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Frankreich
        • CH Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen der Onkologe beschließt, eine Epoetin-Alpha-Biosimilar-Behandlung (kurativ oder prophylaktisch) einzuleiten, werden gebeten, ab Beginn der Behandlung (Besuch zu Studienbeginn) bis zu 12–16 Wochen nach der Aufnahme teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die vom Onkologen oder Hämatologen zur Chemotherapie gesehen werden.
  • Patienten, bei denen der Onkologe oder Hämatologe entschieden hat, eine Epoetin-alpha-Biosimilar-Behandlung (Retacrit®) gegen Anämie einzuleiten.
  • Patienten, die über die Computerverarbeitung ihrer medizinischen Daten und ihr Auskunfts- und Berichtigungsrecht informiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämoglobinkonzentrationen >11 g/dl.
  • Patienten, die innerhalb des Vormonats transfundiert wurden.
  • Patienten, die überempfindlich gegen Erythropoietin oder einen seiner sonstigen Bestandteile sind.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie im Bereich Anämie in der Onkologie teilnehmen oder im Vormonat teilgenommen haben.
  • Patienten, die sich weigern, an der Beobachtungsstudie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss eines Epoetin-Alpha-Biosimilars mit oder ohne Eisenergänzung auf Chemotherapie-induzierte Anämie
Zeitfenster: Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit dem Epoetin-Alpha-Biosimilar wegen Chemotherapie-induzierter Anämie eingeschlossen und über einen Zeitraum von 12 bis 16 Wochen nachbeobachtet

Die Wirksamkeit von Epoetin-Alpha-Biosimilar wird anhand der Responderrate gemäß den Richtlinien der European Society for Medical Oncology (ESMO) bewertet. Diese Rate wird in Abhängigkeit von der Eisenergänzung verglichen.

Die Sicherheit wird anhand der Aufzeichnung von Nebenwirkungen (schwerwiegend oder nicht) und des Behandlungsabbruchs beurteilt.
Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit dem Epoetin-Alpha-Biosimilar wegen Chemotherapie-induzierter Anämie eingeschlossen und über einen Zeitraum von 12 bis 16 Wochen nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakteristika von Patienten, die eine Behandlung mit einem Epoetin-Alpha-Biosimilar, Retacrit®, wegen Chemotherapie-induzierter Anämie erhalten
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Verfahren zur Bewertung eines möglichen Eisenmangels und einer Eisenergänzung
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen nach Studienbeginn oder am Ende der Chemotherapie
12 bis 16 Wochen nach Studienbeginn oder am Ende der Chemotherapie
Einfluss der Eisenergänzung auf die verwendeten Dosen von Retacrit® und auf die Behandlungsdauer
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen nach Studienbeginn oder am Ende der Chemotherapie
12 bis 16 Wochen nach Studienbeginn oder am Ende der Chemotherapie
Erfahrungen von Patienten, die mit Retacrit® behandelt wurden
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen nach Studienbeginn oder am Ende der Chemotherapie
12 bis 16 Wochen nach Studienbeginn oder am Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Synergy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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