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Biossimilar Retacrit® no Tratamento da Anemia Induzida por Quimioterapia em Oncologia e Hematologia (SYNERGY)

27 de julho de 2015 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudo Farmacoepidemiológico sobre o Efeito de Retacrit® na Anemia Induzida por Quimioterapia na Prática Padrão de Oncologia e Hematologia: Impacto da Suplementação de Ferro Concomitante

O objetivo deste estudo é descrever, em um contexto da vida real, o impacto de um biossimilar de epoetina alfa, Retacrit®, na anemia em pacientes recebendo quimioterapia, de acordo com a suplementação concomitante de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte longitudinal, observacional, prospectivo, multicêntrico, realizado em uma amostra representativa de oncologistas e hematologistas de hospitais públicos e/ou privados que atuam na França metropolitana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França
        • Chu Timone
      • Marseille, França
        • IPC
      • Marseille, França
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, França
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, França
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Mulhouse, Alsace, França
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, França
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, França
        • Chu Hopital Civil
    • Basse Normandie
      • Rennes, Basse Normandie, França
        • Chu Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, França
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, França
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, França
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, França
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, França
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, França
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, França
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, França
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, França
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, França
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Evreux, Haute Normandie, França
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, França
        • Ch Jacques Monod
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, França
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, França
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, França
        • CHU St Eloi
      • Nimes, Languedoc, França
        • CHU Caremeau
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, França
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, França
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, França
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Clermont, Massif Central, França
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, França
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, França
        • Pole Santé République
      • Montlucon, Massif Central, França
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, França
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, França
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, França
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, França
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, França
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, França
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, França
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, França
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, França
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, França
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, França
        • Clinique des Dentellieres
    • Paca
      • Frejus, Paca, França
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Nice, Paca, França
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, França
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, França
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, França
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, França
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, França
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, França
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, França
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, França
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Clichy, Paris Ouest, França
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, França
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, França
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, França
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, França
        • HARTMANN
      • Suresnes, Paris Ouest, França
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, França
        • ICO Angers
      • Le Mans, Pays de La Loire, França
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, França
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, França
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, França
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, França
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, França
        • CH Chambéry
      • Grenoble, Rhone Alpes, França
        • Chu Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, França
        • CH Valence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes para os quais o oncologista decidir iniciar o tratamento biossimilar de epoetina alfa (curativo ou profilático) serão convidados a participar desde o início do tratamento (visita inicial) até 12-16 semanas após a inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, atendidos pelo oncologista ou hematologista para quimioterapia.
  • Pacientes para os quais o oncologista ou hematologista decidiu iniciar um tratamento biossimilar de epoetina alfa (Retacrit®) para anemia.
  • Os doentes informados sobre o tratamento informático dos seus dados médicos e o seu direito de acesso e retificação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com concentrações de hemoglobina >11 g/dL.
  • Pacientes que receberam transfusão no mês anterior.
  • Pacientes com hipersensibilidade à eritropoetina ou a um de seus excipientes.
  • Doentes que participem ou tenham participado no mês anterior num ensaio clínico na área da anemia em oncologia.
  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo observacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de um biossimilar de epoetina alfa com ou sem suplementação de ferro na anemia induzida por quimioterapia
Prazo: Os pacientes são incluídos no momento do início do tratamento biossimilar de epoetina alfa para anemia induzida por quimioterapia e acompanhados até 12 a 16 semanas

A eficiência do biossimilar de epoetina alfa será avaliada pela taxa de resposta de acordo com as diretrizes da European Society for Medical Oncology (ESMO). Esta taxa será comparada dependendo da suplementação de ferro.

A segurança será avaliada pelo registro de efeitos adversos (graves ou não) e interrupção do tratamento.
Os pacientes são incluídos no momento do início do tratamento biossimilar de epoetina alfa para anemia induzida por quimioterapia e acompanhados até 12 a 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Características de pacientes recebendo tratamento com um biossimilar de epoetina alfa, Retacrit®, para anemia induzida por quimioterapia
Prazo: Visita inicial
Visita inicial
Procedimentos para avaliação de possível deficiência de ferro e suplementação de ferro
Prazo: Em 12 a 16 semanas desde o início ou no final da quimioterapia
Em 12 a 16 semanas desde o início ou no final da quimioterapia
Impacto da suplementação de ferro nas doses de Retacrit® utilizadas e na duração do tratamento
Prazo: Em 12 a 16 semanas desde o início ou no final da quimioterapia
Em 12 a 16 semanas desde o início ou no final da quimioterapia
Experiência de pacientes tratados com Retacrit®
Prazo: Em 12 a 16 semanas desde o início ou no final da quimioterapia
Em 12 a 16 semanas desde o início ou no final da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Synergy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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