Biosimilar Retacrit® v léčbě chemoterapií indukované anémie v onkologii a hematologii (SYNERGY)
27. července 2015 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Farmakoepidemiologická studie o účinku přípravku Retacrit® na anémii indukovanou chemoterapií ve standardní onkologické a hematologické praxi: Vliv souběžné suplementace železem
Cílem této studie je v kontextu reálného života popsat dopad biosimilárního epoetinu alfa, Retacrit®, na anémii u pacientů, kteří dostávají chemoterapii, podle současné suplementace železem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o longitudinální, observační, prospektivní, multicentrickou, kohortovou studii, prováděnou na reprezentativním vzorku onkologů a hematologů z veřejných a/nebo soukromých nemocnic působících v metropolitní Francii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2167
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- CHU Timone
-
Marseille, Francie
- IPC
-
Marseille, Francie
- Fondation Saint Joseph
-
Marseille, Francie
- Hopital A.Pare
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Francie
- Hôpital Louis Pasteur
-
Mulhouse, Alsace, Francie
- CH Emile Muller
-
Strasbourg, Alsace, Francie
- CAC Paul Strauss
-
Strasbourg, Alsace, Francie
- Chu Hopital Civil
-
-
Basse Normandie
-
Rennes, Basse Normandie, Francie
- CHU Rennes
-
Rennes, Basse Normandie, Francie
- CHU Sud
-
Rennes, Basse Normandie, Francie
- Clinique St Laurent
-
St Gregoire, Basse Normandie, Francie
- Chp St Greg
-
St Malo, Basse Normandie, Francie
- Ch St Malo
-
-
Bourgogne
-
Chalon S/s, Bourgogne, Francie
- CHG William MOREY
-
Dijon, Bourgogne, Francie
- Chu Du Bocage
-
-
Champagne
-
Meaux, Champagne, Francie
- Clinique St Faron
-
Reims, Champagne, Francie
- Cac Jean Godinot
-
St Quentin, Champagne, Francie
- Hopital St Quentin
-
Troyes, Champagne, Francie
- Hopital Troyes
-
-
Haute Normandie
-
Evreux, Haute Normandie, Francie
- Clinique Pasteur
-
Montivilliers, Haute Normandie, Francie
- CH Jacques Monod
-
-
Languedoc
-
Ales, Languedoc, Francie
- CHG
-
Carcassonne, Languedoc, Francie
- CHG
-
Montpellier, Languedoc, Francie
- CHU St Eloi
-
Nimes, Languedoc, Francie
- CHU Caremeau
-
-
Marseille
-
Aix En Provence, Marseille, Francie
- CH du Pays d'Aix
-
Aix En Provence, Marseille, Francie
- Clinique Rambot
-
Avignon, Marseille, Francie
- Ch Duffaut
-
-
Massif Central
-
Clermont, Massif Central, Francie
- CHU Estaing
-
Clermont, Massif Central, Francie
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont, Massif Central, Francie
- Pôle Santé République
-
Montlucon, Massif Central, Francie
- Clinique Vitalia Desertines
-
Roanne, Massif Central, Francie
- CHR
-
St Etienne, Massif Central, Francie
- Icl St Etienne
-
-
Midi Pyrennees
-
Cahors, Midi Pyrennees, Francie
- CHG Cahors
-
St Gaudens, Midi Pyrennees, Francie
- CHG St Gaudens
-
Tarbes, Midi Pyrennees, Francie
- Clinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Francie
- CHU Purpan
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Francie
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Francie
- Inst. Claudius Regaud
-
-
Nord
-
Arras, Nord, Francie
- Clinique des Bonnettes
-
Boulogne, Nord, Francie
- CH Boulogne-sur-Mer
-
Lille, Nord, Francie
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Valenciennes, Nord, Francie
- Clinique des dentellières
-
-
Paca
-
Frejus, Paca, Francie
- Chi Frejus - St Raphael
-
Nice, Paca, Francie
- Clinique Belvédère
-
Toulon, Paca, Francie
- CH Sainte Musse
-
Toulon, Paca, Francie
- H.I.A Saint Anne
-
-
Paris Nord
-
Argenteuil, Paris Nord, Francie
- Victor Dubos
-
Osny, Paris Nord, Francie
- Clinique Ste Marie
-
Paris, Paris Nord, Francie
- Saint Antoine
-
Paris, Paris Nord, Francie
- Saint Louis
-
Paris, Paris Nord, Francie
- Tenon
-
Pontoise, Paris Nord, Francie
- Hpt Rene Dubos
-
-
Paris Ouest
-
Clichy, Paris Ouest, Francie
- BEAUJON
-
Le Chesnay, Paris Ouest, Francie
- Hôpital Mignot
-
Levallois Perret, Paris Ouest, Francie
- Hopital Franco Britannique
-
Maisons Laffitte, Paris Ouest, Francie
- Hopital Des Courses
-
Neuilly/seine, Paris Ouest, Francie
- HARTMANN
-
Suresnes, Paris Ouest, Francie
- Hôpital FOCH
-
-
Pays de La Loire
-
Angers, Pays de La Loire, Francie
- ICO Angers
-
Le Mans, Pays de La Loire, Francie
- CH Le Mans
-
Le Mans, Pays de La Loire, Francie
- Victor Hugo
-
-
Rhone Alpes
-
Aix Les Bains, Rhone Alpes, Francie
- Medipole
-
Annecy, Rhone Alpes, Francie
- CHRA
-
Bourg en bresse, Rhone Alpes, Francie
- Clinique Convert
-
Chambery, Rhone Alpes, Francie
- CH Chambery
-
Grenoble, Rhone Alpes, Francie
- CHU Grenoble
-
Valence, Rhone Alpes, Francie
- Ch Valence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých se onkolog rozhodne zahájit biosimilární léčbu epoetinem alfa (kurativní nebo profylaktická), budou požádáni o účast od zahájení léčby (základní návštěva) až do 12–16 týdnů po zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou vyšetřeni onkologem nebo hematologem kvůli chemoterapii.
- Pacienti, u kterých onkolog nebo hematolog rozhodl o zahájení biosimilární léčby epoetinem alfa (Retacrit®) pro anémii.
- Pacienti byli informováni o počítačovém zpracování jejich lékařských údajů a jejich právu na přístup a opravu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koncentracemi hemoglobinu >11 g/dl.
- Pacienti, kteří dostali transfuzi v předchozím měsíci.
- Pacienti s přecitlivělostí na erytropoetin nebo některou z jeho pomocných látek.
- Pacienti účastnící se nebo účastnící se v předchozím měsíci klinické studie v oboru anémie v onkologii.
- Pacienti odmítající účast na observační studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv biosimilárního epoetinu alfa s doplňováním železa nebo bez něj na anémii vyvolanou chemoterapií
Časové okno: Pacienti jsou zařazeni v době zahájení biosimilární léčby epoetinem alfa pro anémii vyvolanou chemoterapií a sledováni po dobu 12 až 16 týdnů
|
Účinnost biosimilárního epoetinu alfa bude hodnocena podle počtu respondentů podle pokynů Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO). Tato míra bude porovnána v závislosti na suplementaci železa. Bezpečnost bude posouzena záznamem nežádoucích účinků (závažných či nezávažných) a přerušením léčby. |
Pacienti jsou zařazeni v době zahájení biosimilární léčby epoetinem alfa pro anémii vyvolanou chemoterapií a sledováni po dobu 12 až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakteristika pacientů léčených biosimilárním epoetinem alfa, Retacritem®, pro anémii vyvolanou chemoterapií
Časové okno: Základní návštěva
|
Základní návštěva
|
|
Postupy hodnocení možného nedostatku železa a suplementace železa
Časové okno: Ve 12 až 16 týdnech od výchozího stavu nebo na konci chemoterapie
|
Ve 12 až 16 týdnech od výchozího stavu nebo na konci chemoterapie
|
|
Vliv suplementace železa na použité dávky Retacritu® a na délku léčby
Časové okno: Ve 12 až 16 týdnech od výchozího stavu nebo na konci chemoterapie
|
Ve 12 až 16 týdnech od výchozího stavu nebo na konci chemoterapie
|
|
Zkušenosti pacientů léčených přípravkem Retacrit®
Časové okno: Ve 12 až 16 týdnech od výchozího stavu nebo na konci chemoterapie
|
Ve 12 až 16 týdnech od výchozího stavu nebo na konci chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Synergy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .