Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biosimilar Retacrit® til behandling af kemoterapi-induceret anæmi i onkologi og hæmatologi (SYNERGY)

27. juli 2015 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Farmako-epidemiologisk undersøgelse af effekten af ​​Retacrit® på kemoterapi-induceret anæmi i standard onkologi og hæmatologipraksis: indvirkning af samtidig jerntilskud

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive, i en virkelig kontekst, virkningen af ​​en epoetin alpha biosimilar, Retacrit®, på anæmi hos patienter, der får kemoterapi, ifølge samtidig jerntilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en longitudinel, observationel, prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse, udført på et repræsentativt udvalg af offentlige og/eller private hospitalsbaserede onkologer og hæmatologer, der praktiserer i Frankrigs hovedstad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Chu Timone
      • Marseille, Frankrig
        • IPC
      • Marseille, Frankrig
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankrig
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Mulhouse, Alsace, Frankrig
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig
        • Chu Hopital Civil
    • Basse Normandie
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrig
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrig
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Frankrig
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Frankrig
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Frankrig
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Frankrig
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Frankrig
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Frankrig
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Frankrig
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Evreux, Haute Normandie, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Frankrig
        • Ch Jacques Monod
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Frankrig
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Frankrig
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Frankrig
        • CHU St Eloi
      • Nimes, Languedoc, Frankrig
        • CHU Caremeau
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Frankrig
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Frankrig
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Frankrig
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Clermont, Massif Central, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Frankrig
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Frankrig
        • Pole Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Frankrig
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Frankrig
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Frankrig
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Frankrig
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankrig
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Frankrig
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrig
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrig
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Frankrig
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Frankrig
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Frankrig
        • Clinique des Dentellieres
    • Paca
      • Frejus, Paca, Frankrig
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Nice, Paca, Frankrig
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Frankrig
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Frankrig
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Frankrig
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Frankrig
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Frankrig
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Frankrig
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Frankrig
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Frankrig
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Clichy, Paris Ouest, Frankrig
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Frankrig
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Frankrig
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankrig
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankrig
        • HARTMANN
      • Suresnes, Paris Ouest, Frankrig
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Frankrig
        • ICO Angers
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankrig
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankrig
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankrig
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankrig
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Frankrig
        • CH Chambéry
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Frankrig
        • CH Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, for hvem onkologen beslutter at påbegynde epoetin alfa biosimilær behandling (kurativ eller profylaktisk), vil blive bedt om at deltage fra behandlingsstart (baseline-besøg) op til 12-16 uger efter inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18 år og ældre, tilses af onkologen eller hæmatologen til kemoterapi.
  • Patienter, for hvem onkologen eller hæmatologen har besluttet påbegyndelse af en epoetin alfa biosimilær behandling (Retacrit®) for anæmi.
  • Patienter informeret om computerbehandlingen af ​​deres medicinske data og deres ret til indsigt og rettelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmoglobinkoncentrationer >11 g/dL.
  • Patienter, der er blevet transfunderet inden for den foregående måned.
  • Patienter, der er overfølsomme over for erythropoietin eller et af dets hjælpestoffer.
  • Patienter, der deltager eller har deltaget i den foregående måned i et klinisk forsøg inden for anæmi i onkologi.
  • Patienter, der nægter at deltage i observationsstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af en epoetin alfa biosimilær med eller uden jerntilskud på kemoterapi-induceret anæmi
Tidsramme: Patienter inkluderes på tidspunktet for epoetin alfa biosimilær behandlingsstart for kemoterapi-induceret anæmi og følges op til 12 til 16 uger

Effektiviteten af ​​epoetin alpha biosimilar vil blive vurderet af responders' rate i henhold til European Society for Medical Oncology (ESMO) retningslinjer. Denne sats vil blive sammenlignet afhængigt af jerntilskuddet.

Sikkerheden vil blive vurderet ud fra journalen over bivirkninger (alvorlige eller ej) og seponering af behandlingen.
Patienter inkluderes på tidspunktet for epoetin alfa biosimilær behandlingsstart for kemoterapi-induceret anæmi og følges op til 12 til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Karakteristika for patienter, der modtager behandling med en epoetin alfa biosimilær, Retacrit®, til kemoterapi-induceret anæmi
Tidsramme: Baseline besøg
Baseline besøg
Procedurer til evaluering af mulig jernmangel og jerntilskud
Tidsramme: 12 til 16 uger fra baseline eller ved afslutningen af ​​kemoterapi
12 til 16 uger fra baseline eller ved afslutningen af ​​kemoterapi
Indvirkning af jerntilskud på de anvendte doser af Retacrit® og på behandlingens varighed
Tidsramme: 12 til 16 uger fra baseline eller ved afslutningen af ​​kemoterapi
12 til 16 uger fra baseline eller ved afslutningen af ​​kemoterapi
Erfaring fra patienter behandlet med Retacrit®
Tidsramme: 12 til 16 uger fra baseline eller ved afslutningen af ​​kemoterapi
12 til 16 uger fra baseline eller ved afslutningen af ​​kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Synergy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger