Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lamotriginu k léčbě Ménièrovy choroby

26. května 2022 aktualizováno: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrigin pro Ménièrovu chorobu: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Tato dvojitě zaslepená studie hodnotí frekvenci záchvatů vertiga a kvalitu života pacientů s diagnostikovanou Ménièrovou chorobou poté, co byli náhodně přiděleni k užívání placeba nebo lamotriginu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostikována jednostranná definitivní Ménièrova nemoc podle kritérií AAO-HNS 1995, potvrzená ORL
  • Aktivní vertigo: alespoň dva Ménièrovy záchvaty vertigo (definované jako trvající 20 minut nebo déle a spojené s tinnitem, plným uchem nebo nízkofrekvenční ztrátou sluchu a nevolností/zvracením) každé čtyři týdny během osmitýdenního kvalifikačního období a alespoň dva další Ménièrovy vertigo útoky během úvodní fáze před randomizací
  • Dokumentovaná jednostranná ztráta sluchu na nižších frekvencích definovaná jako čtyřtónový průměr (aritmetický průměr zaokrouhlený na nejbližší celé číslo) prahů čistého tónu při 0,25, 0,5, 1 a 2 kilohertz (kHz) větších nebo rovných 25 decibelům (dB) ) horšího audiogramu během šesti měsíců před screeningem
  • Vyzkoušeli jste diuretika po dobu nejméně jednoho měsíce a přerušili léčbu kvůli pokračujícímu vertigo záchvatům
  • Všechny ostatní souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy jsou stabilní a nepřesahují střední závažnost
  • Ochota vyhnout se těhotenství během celé studie (abstinence nebo dvě formy přijatelné antikoncepce, jako jsou kondomy a perorální antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální Ménièrova nemoc
  • Současná nebo minulá historie migrény
  • Jakékoli jiné neurootologické onemocnění nebo velká vestibulární abnormalita zjištěná během screeningu, které by mohly zkreslit hodnocení Ménièrových příznaků
  • Předchozí nesnášenlivost nebo citlivost na lamotrigin
  • Na jakékoli zakázané medikaci během čtyř týdnů před studií
  • Anamnéza tympanostomických trubic se známkami perforace nebo nedostatečného uzávěru
  • IT injekce gentamicinu nebo operace endolymfatického vaku v posledním roce
  • Anamnéza nebo současná imunodeficience, nefrolitiáza, hypertenze, srdeční onemocnění, arytmie, hypercholesterolémie, hemiplegická/bazilární migréna, mrtvice, diabetes, vaskulární onemocnění nebo onemocnění ledvin
  • Rodinná anamnéza nevysvětlitelné hluchoty
  • Těhotné nebo kojící
  • Současná onemocnění nebo stavy, které mohou být spojeny se změněným vnímáním zpracovávaných podnětů
  • Současný vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast
  • Dříve užíval zkoušený lék
  • Současné závratě bez závratí (ortostatická nebo panická porucha), pokud je účastník nemohl jasně odlišit od Ménièrových záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude odpovídat dávce lamotriginu, frekvenci a trvání.
Lék: Placebo
Placebo bude odpovídat dávce lamotriginu, frekvenci a trvání.
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza
Aktivní komparátor: Lamotrigin
Lamotrigin se bude užívat perorálně po dobu 20 týdnů, sestávajících z šestitýdenní titrace, 12týdenního období studie a dvoutýdenního snižování. Možné dávky jsou 25 mg dvakrát denně, 50 mg dvakrát denně a 100 mg dvakrát denně během titrace; 150 mg dvakrát denně po dobu 12týdenní studie; 150 mg jednou denně v 1. týdnu snižování; a 75 mg jednou denně ve 2. týdnu snižování. Pacienti, kteří odstoupí v kterémkoli bodě studie, budou mít dvoutýdenní postupné snižování sestávající z aktuální dávky jednou denně po dobu jednoho týdne, po níž bude následovat poloviční dávka jednou denně po další týden.
Lék: Lamotrigin
Lamotrigin se bude užívat perorálně denně po dobu 20 týdnů, sestávajících z šestitýdenní titrace, 12týdenního období studie a dvoutýdenního snižování. Možné dávky pro pacienty jsou 25 mg dvakrát denně, 50 mg dvakrát denně a 100 mg dvakrát denně během titrace; 150 mg dvakrát denně po dobu 12týdenní studie; 150 mg jednou denně v 1. týdnu snižování; a 75 mg jednou denně ve 2. týdnu snižování. Každé zvýšení dávky bude udržováno po dobu dvou týdnů před rozhodnutím o dalším zvýšení nebo snížení na základě snášenlivosti. Pacienti, kteří přeruší studii v kterémkoli bodě studie, budou mít dvoutýdenní postupné snižování sestávající z aktuální dávky jednou denně po dobu jednoho týdne, po níž následuje poloviční dávka jednou denně po další týden.
Ostatní jména:
  • Lamictal
  • 3,5-diamino-6-(2,3-dichlorfenyl)-as-triazin
  • U3H27498KS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence vertigo útoků Ménière mezi lamotriginem a skupinou placeba
Časové okno: Trvání 12týdenní předléčby a 12týdenní období studie (léčba)
Měřeno denním dotazníkem
Trvání 12týdenní předléčby a 12týdenní období studie (léčba)
Změna frekvence útoků Vertigo u Ménière v rámci skupiny Lamotrigine
Časové okno: Trvání 12týdenní předléčby a 12týdenní období studie (léčba)
Měřeno denním dotazníkem
Trvání 12týdenní předléčby a 12týdenní období studie (léčba)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v Ménièrových vertigových útocích v třítýdenních intervalech mezi skupinami lamotriginu a placeba
Časové okno: Trvání týdne 16 až 18
Měřeno denním dotazníkem.
Trvání týdne 16 až 18
Zlepšení průměru čistého tónu v postiženém uchu
Časové okno: Před randomizací a po dokončení 12týdenního období studie
Měřeno pomocí průměru prezentační úrovně 500, 1000, 2000 a 3000 Hz (dB)
Před randomizací a po dokončení 12týdenního období studie
Zlepšení závažnosti příznaků
Časové okno: 12týdenní období před léčbou; 6týdenní titrace; 12týdenní studijní období (léčba)
Na základě hodnocení skóre klinického globálního dojmu změny (CGI) zaslepeného lékaře
12týdenní období před léčbou; 6týdenní titrace; 12týdenní studijní období (léčba)
DHI skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a konec studia (18. týden)
Inventář postižení závratí (DHI). Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (1. týden) a konec studia (18. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dent Neuroscience Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Zhang-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení