Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lamotrigin til behandling af Ménières sygdom

26. maj 2022 opdateret af: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrigin mod Ménières sygdom: en dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Denne dobbeltblindede undersøgelse evaluerer hyppigheden af ​​vertigo-anfald og livskvaliteten for patienter diagnosticeret med Ménières sygdom efter at være blevet tilfældigt tildelt placebo eller lamotrigin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere på 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med ensidig bestemt Ménières sygdom i henhold til AAO-HNS 1995 kriterier, bekræftet af en ØNH
  • Aktiv vertigo: mindst to Ménières vertigo-anfald (defineret som varer i 20 minutter eller længere og forbundet med tinnitus, ørefyldthed eller lavfrekvent høretab og kvalme/opkastning) hver fjerde uge i løbet af den otte uger lange kvalifikationsperiode og mindst to mere Ménières svimmelhed angreb under indledningsfasen forud for randomisering
  • Dokumenteret unilateralt lavere frekvens høretab defineret som firetonegennemsnittet (aritmetisk gennemsnit afrundet til nærmeste hele tal) af tærskelværdierne for ren tone ved 0,25, 0,5, 1 og 2 kilohertz (kHz) mere end eller lig med 25 decibel (dB) ) af det værste audiogram i de seks måneder før screening
  • Har prøvet diuretika i mindst en måned og afbrudt behandlingen på grund af fortsatte svimmelhedsanfald
  • Alle andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande er stabile og ikke større end moderat sværhedsgrad
  • Villig til at undgå graviditet under hele undersøgelsen (abstinens eller to former for acceptabel prævention, såsom kondomer og orale præventionsmidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral Ménières sygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med migræne
  • Enhver anden neuro-otologisk sygdom eller større vestibulær abnormitet fundet under screening, der kan forvirre evalueringen af ​​Ménières symptomer
  • Tidligere intolerance eller følsomhed over for lamotrigin
  • På enhver forbudt medicin inden for fire uger før undersøgelsen
  • Anamnese med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukning
  • IT-gentamicin-injektioner eller endolymfatisk sækoperation inden for det sidste år
  • Anamnese med eller nuværende immundefektsygdom, nefrolithiasis, hypertension, hjertesygdom, arytmi, hyperkolesterolæmi, hemiplegisk/basilær migræne, slagtilfælde, diabetes, vaskulær sygdom eller nyresygdom
  • Familiehistorie med uforklarlig døvhed
  • Gravid eller ammende
  • Aktuelle sygdomme eller tilstande, der kan være forbundet med en ændret opfattelse af bearbejdning af stimuli
  • Aktuelle alvorlige medicinske tilstande, som efter efterforskerens opfattelse forbyder deltagelse
  • Har tidligere brugt forsøgsmidlet
  • Aktuel ikke-vertiginøs svimmelhed (ortostatisk eller panikangst), medmindre det klart kan skelnes fra Ménières angreb fra deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil matche lamotrigindosis, frekvens og varighed.
Medicin: Placebo
Placeboen vil matche lamotrigindosis, frekvens og varighed.
Andre navne:
  • mikrokrystallinsk cellulose
Aktiv komparator: Lamotrigin
Lamotrigin vil blive indtaget oralt i 20 uger, bestående af seks ugers titrering, 12 ugers undersøgelsesperiode og to ugers nedtrapning. Mulige doser er 25 mg to gange dagligt, 50 mg to gange dagligt og 100 mg to gange dagligt under titrering; 150 mg to gange dagligt i den 12-ugers studieperiode; 150 mg én gang dagligt i uge 1 af nedtrapningen; og 75 mg én gang dagligt i uge 2 af nedtrapningen. Patienter, der stopper på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, vil have en to-ugers nedtrapning bestående af den aktuelle dosis én gang dagligt i én uge efterfulgt af halvdelen af ​​dosis én gang dagligt i endnu en uge.
Medicin: Lamotrigin
Lamotrigin vil blive indtaget oralt på daglig basis i 20 uger, bestående af seks ugers titrering, 12 ugers undersøgelsesperiode og to ugers nedtrapning. Mulige doser til patienter er 25 mg to gange dagligt, 50 mg to gange dagligt og 100 mg to gange dagligt under titrering; 150 mg to gange dagligt i den 12-ugers studieperiode; 150 mg én gang dagligt i uge 1 af nedtrapningen; og 75 mg én gang dagligt i uge 2 af nedtrapningen. Hver stigning i dosis vil blive opretholdt i to uger, før det besluttes at øge eller reducere yderligere baseret på tolerabilitet. Patienter, der stopper på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, vil have en to-ugers nedtrapning bestående af den aktuelle dosis én gang dagligt i én uge efterfulgt af halvdelen af ​​dosis én gang dagligt i endnu en uge.
Andre navne:
  • Lamictal
  • 3,5-diamino-6-(2,3-dichlorphenyl)-as-triazin
  • U3H27498KS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ménières Vertigo Attack Frequency Mellem Lamotrigin og Placebo Group
Tidsramme: Varighed af 12 ugers forbehandling og 12 ugers undersøgelsesperiode (behandling)
Målt med et dagligt spørgeskema
Varighed af 12 ugers forbehandling og 12 ugers undersøgelsesperiode (behandling)
Ændring i Ménières Vertigo Attack Frequency Inden Lamotrigin Group
Tidsramme: Varighed af 12 ugers forbehandling og 12 ugers undersøgelsesperiode (behandling)
Målt med dagligt spørgeskema
Varighed af 12 ugers forbehandling og 12 ugers undersøgelsesperiode (behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Ménières Vertigo-angreb i tre-ugers intervaller mellem Lamotrigin- og Placebo-grupper
Tidsramme: Varighed af uge 16 til 18
Målt med et dagligt spørgeskema.
Varighed af uge 16 til 18
Forbedring i Pure Tone Gennemsnit i det berørte øre
Tidsramme: Før randomisering og ved afslutning af 12 ugers studieperiode
Målt ved hjælp af gennemsnittet af 500, 1000, 2000 og 3000 Hz præsentationsniveau (dB)
Før randomisering og ved afslutning af 12 ugers studieperiode
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 12 ugers forbehandlingsperiode; 6 ugers titrering; 12-ugers studieperiode (behandling)
Baseret på vurdering på Clinical Global Impression of Change (CGI) score for blindet læge
12 ugers forbehandlingsperiode; 6 ugers titrering; 12-ugers studieperiode (behandling)
DHI resultater
Tidsramme: Baseline (uge 1) og afslutning af undersøgelsen (uge 18)
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI). Minimumscore=0. Maksimal score = 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 1) og afslutning af undersøgelsen (uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dent Neuroscience Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zhang-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger