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Studie von Lamotrigin zur Behandlung der Ménière-Krankheit

26. Mai 2022 aktualisiert von: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrigin für Morbus Ménière: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Diese doppelblinde Studie bewertet die Häufigkeit von Schwindelattacken und die Lebensqualität von Patienten, bei denen Morbus Ménière diagnostiziert wurde, nachdem sie zufällig einem Placebo oder Lamotrigin zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit einseitigem definitivem Ménière-Krankheit gemäß den AAO-HNS 1995-Kriterien, bestätigt durch einen HNO
  • Aktiver Schwindel: mindestens zwei Ménière-Schwindelattacken (definiert als 20 Minuten oder länger andauernd und verbunden mit Tinnitus, Völlegefühl oder Niederfrequenz-Hörverlust und Übelkeit/Erbrechen) alle vier Wochen während des achtwöchigen Qualifikationszeitraums und mindestens zwei weitere Ménières Schwindelattacken während der Einführungsphase vor der Randomisierung
  • Dokumentierter einseitiger Hörverlust im unteren Frequenzbereich, definiert als Viertondurchschnitt (arithmetisches Mittel, auf die nächste ganze Zahl gerundet) der Reintonschwellen bei 0,25, 0,5, 1 und 2 Kilohertz (kHz) von mindestens 25 Dezibel (dB). ) des schlechteren Audiogramms während der sechs Monate vor dem Screening
  • Ich habe mindestens einen Monat lang Diuretika ausprobiert und die Behandlung wegen anhaltender Schwindelattacken abgebrochen
  • Alle anderen gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Zustände sind stabil und nicht schwerer als mittelschwer
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu vermeiden (Abstinenz oder zwei Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung, wie Kondome und orale Kontrazeptiva)

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Menière-Krankheit
  • Aktuelle oder frühere Migräne
  • Alle anderen neuro-otologischen Erkrankungen oder größeren vestibulären Anomalien, die während des Screenings festgestellt werden und die Beurteilung der Ménière-Symptome verfälschen könnten
  • Frühere Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Lamotrigin
  • Auf allen verbotenen Medikamenten innerhalb von vier Wochen vor der Studie
  • Vorgeschichte von Paukenröhrchen mit Anzeichen einer Perforation oder fehlendem Verschluss
  • IT-Gentamicin-Injektionen oder Operationen am Endolymphsack innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte oder aktuelle Immunschwächekrankheit, Nephrolithiasis, Bluthochdruck, Herzerkrankung, Arrhythmie, Hypercholesterinämie, hemiplegische/basiläre Migräne, Schlaganfall, Diabetes, Gefäßerkrankung oder Nierenerkrankung
  • Familiengeschichte von ungeklärter Taubheit
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle Krankheiten oder Zustände, die mit einer veränderten Wahrnehmung der Verarbeitung von Reizen verbunden sein können
  • Aktuelle schwere Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme verbieten
  • Zuvor das Prüfpräparat verwendet
  • Aktueller schwindelfreier Schwindel (orthostatische oder Panikstörung), es sei denn, er konnte vom Teilnehmer klar von Ménières Attacken unterschieden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird der Lamotrigin-Dosierung, -Häufigkeit und -Dauer entsprechen.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird der Lamotrigin-Dosierung, -Häufigkeit und -Dauer entsprechen.
Andere Namen:
  • mikrokristalline Cellulose
Aktiver Komparator: Lamotrigin
Lamotrigin wird oral für die Dauer von 20 Wochen eingenommen, bestehend aus einer sechswöchigen Titration, einer 12-wöchigen Studienphase und einer zweiwöchigen Ausschleusung. Mögliche Dosen sind 25 mg zweimal täglich, 50 mg zweimal täglich und 100 mg zweimal täglich während der Titration; 150 mg zweimal täglich für den 12-wöchigen Studienzeitraum; 150 mg einmal täglich für Woche 1 der Verjüngung; und 75 mg einmal täglich für Woche 2 der Verjüngung. Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt aus der Studie ausscheiden, erhalten eine zweiwöchige Ausschleusung, bestehend aus der aktuellen Dosis einmal täglich für eine Woche, gefolgt von der halben Dosis einmal täglich für eine weitere Woche.
Arzneimittel: Lamotrigin
Lamotrigin wird täglich für die Dauer von 20 Wochen oral eingenommen, bestehend aus einer sechswöchigen Titration, einer 12-wöchigen Studienphase und einer zweiwöchigen Ausschleusung. Mögliche Dosen für Patienten sind 25 mg zweimal täglich, 50 mg zweimal täglich und 100 mg zweimal täglich während der Titration; 150 mg zweimal täglich für den 12-wöchigen Studienzeitraum; 150 mg einmal täglich für Woche 1 der Verjüngung; und 75 mg einmal täglich für Woche 2 der Verjüngung. Jede Dosiserhöhung wird zwei Wochen lang beibehalten, bevor je nach Verträglichkeit über eine weitere Erhöhung oder Verringerung entschieden wird. Patienten, die die Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt abbrechen, erhalten eine zweiwöchige Ausschleusung, bestehend aus der aktuellen Dosis einmal täglich für eine Woche, gefolgt von der halben Dosis einmal täglich für eine weitere Woche.
Andere Namen:
  • Lamictal
  • 3,5-Diamino-6-(2,3-dichlorphenyl)-as-triazin
  • U3H27498KS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Schwindelattacken bei Ménière zwischen Lamotrigin und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Dauer der 12-wöchigen Vorbehandlung und 12-wöchigen Studienzeit (Behandlung)
Gemessen mit einem täglichen Fragebogen
Dauer der 12-wöchigen Vorbehandlung und 12-wöchigen Studienzeit (Behandlung)
Änderung der Schwindelattackenhäufigkeit von Ménière innerhalb der Lamotrigin-Gruppe
Zeitfenster: Dauer der 12-wöchigen Vorbehandlung und 12-wöchigen Studienzeit (Behandlung)
Gemessen mit täglicher Befragung
Dauer der 12-wöchigen Vorbehandlung und 12-wöchigen Studienzeit (Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Ménières Schwindelattacken in Drei-Wochen-Intervallen zwischen Lamotrigin- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Dauer der Wochen 16 bis 18
Gemessen mit einem täglichen Fragebogen.
Dauer der Wochen 16 bis 18
Verbesserung des Reintondurchschnitts im betroffenen Ohr
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums
Gemessen mit dem Durchschnitt von 500, 1000, 2000 und 3000 Hz Präsentationspegel (dB)
Vor der Randomisierung und nach Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums
Verbesserung der Schwere der Symptome
Zeitfenster: 12-wöchige Vorbehandlungszeit; 6-wöchige Titration; 12-wöchiger Studienzeitraum (Behandlung)
Basierend auf der Bewertung des Clinical Global Impression of Change (CGI)-Scores eines verblindeten Arztes
12-wöchige Vorbehandlungszeit; 6-wöchige Titration; 12-wöchiger Studienzeitraum (Behandlung)
DHI-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Studienende (Woche 18)
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI). Mindestpunktzahl = 0. Maximale Punktzahl = 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline (Woche 1) und Studienende (Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dent Neuroscience Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Zhang-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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