Studie lamotriginu k léčbě Ménièrovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
• Diagnostikována jednostranná definitivní Ménièrova nemoc podle kritérií AAO-HNS 1995, potvrzená ORL
• Aktivní vertigo: alespoň dva Ménièrovy záchvaty vertigo (definované jako trvající 20 minut nebo déle a spojené s tinnitem, plným uchem nebo nízkofrekvenční ztrátou sluchu a nevolností/zvracením) každé čtyři týdny během osmitýdenního kvalifikačního období a alespoň dva další Ménièrovy vertigo útoky během úvodní fáze před randomizací
• Dokumentovaná jednostranná ztráta sluchu na nižších frekvencích definovaná jako čtyřtónový průměr (aritmetický průměr zaokrouhlený na nejbližší celé číslo) prahů čistého tónu při 0,25, 0,5, 1 a 2 kilohertz (kHz) větších nebo rovných 25 decibelům (dB) ) horšího audiogramu během šesti měsíců před screeningem
• Vyzkoušeli jste diuretika po dobu nejméně jednoho měsíce a přerušili léčbu kvůli pokračujícímu vertigo záchvatům
• Všechny ostatní souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy jsou stabilní a nepřesahují střední závažnost
• Ochota vyhnout se těhotenství během celé studie (abstinence nebo dvě formy přijatelné antikoncepce, jako jsou kondomy a perorální antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

• Bilaterální Ménièrova nemoc
• Současná nebo minulá historie migrény
• Jakékoli jiné neurootologické onemocnění nebo velká vestibulární abnormalita zjištěná během screeningu, které by mohly zkreslit hodnocení Ménièrových příznaků
• Předchozí nesnášenlivost nebo citlivost na lamotrigin
• Na jakékoli zakázané medikaci během čtyř týdnů před studií
• Anamnéza tympanostomických trubic se známkami perforace nebo nedostatečného uzávěru
• IT injekce gentamicinu nebo operace endolymfatického vaku v posledním roce
• Anamnéza nebo současná imunodeficience, nefrolitiáza, hypertenze, srdeční onemocnění, arytmie, hypercholesterolémie, hemiplegická/bazilární migréna, mrtvice, diabetes, vaskulární onemocnění nebo onemocnění ledvin
• Rodinná anamnéza nevysvětlitelné hluchoty
• Těhotné nebo kojící
• Současná onemocnění nebo stavy, které mohou být spojeny se změněným vnímáním zpracovávaných podnětů
• Současný vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast
• Dříve užíval zkoušený lék
• Současné závratě bez závratí (ortostatická nebo panická porucha), pokud je účastník nemohl jasně odlišit od Ménièrových záchvatů