Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della lamotrigina per il trattamento della malattia di Ménière

26 maggio 2022 aggiornato da: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrigina per la malattia di Ménière: uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio in doppio cieco valuta la frequenza degli attacchi di vertigini e la qualità della vita dei pazienti con diagnosi di malattia di Ménière dopo essere stati assegnati in modo casuale a prendere un placebo o lamotrigina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di malattia di Ménière definita unilaterale secondo i criteri AAO-HNS 1995, confermata da un otorinolaringoiatra
  • Vertigine attiva: almeno due attacchi di vertigine di Ménière (definiti come della durata di 20 minuti o più e associati a tinnito, pienezza dell'orecchio o perdita dell'udito a bassa frequenza e nausea/vomito) ogni quattro settimane durante il periodo di qualificazione di otto settimane e almeno altri due Le vertigini di Ménière attaccano durante la fase introduttiva prima della randomizzazione
  • Ipoacusia unilaterale documentata a bassa frequenza definita come la media a quattro toni (media aritmetica arrotondata al numero intero più vicino) delle soglie dei toni puri a 0,25, 0,5, 1 e 2 kilohertz (kHz) maggiore o uguale a 25 decibel (dB ) dell'audiogramma peggiore nei sei mesi precedenti lo screening
  • Hanno provato diuretici per almeno un mese e hanno interrotto il trattamento a causa di continui attacchi di vertigini
  • Tutte le altre condizioni mediche o psichiatriche coesistenti sono stabili e non superiori a una gravità moderata
  • Disponibilità a evitare la gravidanza durante l'intero studio (astinenza o due forme di controllo delle nascite accettabili, come preservativi e contraccettivi orali)

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Ménière bilaterale
  • Storia attuale o passata di emicrania
  • Qualsiasi altra malattia neuro-otologica o anomalia vestibolare maggiore rilevata durante lo screening che potrebbe confondere la valutazione dei sintomi di Ménière
  • Precedente intolleranza o sensibilità alla lamotrigina
  • Su qualsiasi farmaco proibito entro quattro settimane prima dello studio
  • Anamnesi di tubi timpanostomici con evidenza di perforazione o mancanza di chiusura
  • Iniezioni IT di gentamicina o chirurgia del sacco endolinfatico nell'ultimo anno
  • Storia o malattia da immunodeficienza in corso, nefrolitiasi, ipertensione, malattie cardiache, aritmie, ipercolesterolemia, emicrania emiplegica/basilare, ictus, diabete, malattie vascolari o malattie renali
  • Storia familiare di sordità inspiegabile
  • Incinta o allattamento
  • Malattie o condizioni attuali che possono essere associate a una percezione alterata degli stimoli di elaborazione
  • Condizioni mediche gravi attuali che, secondo l'investigatore, vietano la partecipazione
  • Precedentemente utilizzato il farmaco sperimentale
  • Vertigini attuali non vertiginose (disturbi ortostatici o di panico) a meno che non possano essere chiaramente differenziate dagli attacchi di Ménière da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrisponderà al dosaggio, alla frequenza e alla durata della lamotrigina.
Droga: Placebo
Il placebo corrisponderà al dosaggio, alla frequenza e alla durata della lamotrigina.
Altri nomi:
  • cellulosa microcristallina
Comparatore attivo: Lamotrigina
La lamotrigina verrà assunta per via orale per la durata di 20 settimane, consistenti in una titolazione di sei settimane, un periodo di studio di 12 settimane e una riduzione graduale di due settimane. Le dosi possibili sono 25 mg due volte al giorno, 50 mg due volte al giorno e 100 mg due volte al giorno durante la titolazione; 150 mg due volte al giorno per il periodo di studio di 12 settimane; 150 mg una volta al giorno per la settimana 1 del cono; e 75 mg una volta al giorno per la settimana 2 del cono. I pazienti che si ritirano in qualsiasi momento dello studio avranno una riduzione graduale di due settimane consistente nella dose attuale una volta al giorno per una settimana seguita da metà della dose una volta al giorno per un'altra settimana.
Droga: Lamotrigina
La lamotrigina verrà assunta per via orale su base giornaliera per la durata di 20 settimane, consistenti in una titolazione di sei settimane, un periodo di studio di 12 settimane e una riduzione graduale di due settimane. Le dosi possibili per i pazienti sono 25 mg due volte al giorno, 50 mg due volte al giorno e 100 mg due volte al giorno durante la titolazione; 150 mg due volte al giorno per il periodo di studio di 12 settimane; 150 mg una volta al giorno per la settimana 1 del cono; e 75 mg una volta al giorno per la settimana 2 del cono. Ogni aumento della dose verrà mantenuto per due settimane prima di decidere di aumentare o diminuire ulteriormente in base alla tollerabilità. I pazienti che interrompono in qualsiasi momento dello studio avranno una riduzione graduale di due settimane consistente nella dose attuale una volta al giorno per una settimana seguita da metà della dose una volta al giorno per un'altra settimana.
Altri nomi:
  • Lamictal
  • 3,5-diammino-6-(2,3-diclorofenil)-as-triazina
  • U3H27498KS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza degli attacchi di vertigine di Ménière tra lamotrigina e gruppo placebo
Lasso di tempo: Durata del pre-trattamento di 12 settimane e del periodo di studio di 12 settimane (trattamento)
Misurato con un questionario giornaliero
Durata del pre-trattamento di 12 settimane e del periodo di studio di 12 settimane (trattamento)
Variazione della frequenza degli attacchi di vertigine di Ménière all'interno del gruppo Lamotrigina
Lasso di tempo: Durata del pre-trattamento di 12 settimane e del periodo di studio di 12 settimane (trattamento)
Misurato con questionario giornaliero
Durata del pre-trattamento di 12 settimane e del periodo di studio di 12 settimane (trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza negli attacchi di vertigini di Ménière a intervalli di tre settimane tra i gruppi di lamotrigina e placebo
Lasso di tempo: Durata dalla settimana 16 alla 18
Misurato con un questionario giornaliero.
Durata dalla settimana 16 alla 18
Miglioramento della media del tono puro nell'orecchio interessato
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e al completamento del periodo di studio di 12 settimane
Misurato utilizzando la media del livello di presentazione di 500, 1000, 2000 e 3000 Hz (dB)
Prima della randomizzazione e al completamento del periodo di studio di 12 settimane
Miglioramento della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Periodo di pretrattamento di 12 settimane; titolazione a 6 settimane; Periodo di studio di 12 settimane (trattamento)
Basato sulla valutazione del punteggio CGI (Clinical Global Impression of Change) del medico in cieco
Periodo di pretrattamento di 12 settimane; titolazione a 6 settimane; Periodo di studio di 12 settimane (trattamento)
Punteggi DHI
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine dello studio (settimana 18)
Inventario degli handicap da vertigini (DHI). Punteggio minimo=0. Punteggio massimo=100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale (settimana 1) e fine dello studio (settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dent Neuroscience Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University at Buffalo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Zhang-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni