Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná peroperační otevřená plicní ventilační strategie (iPROVE)

14. května 2016 aktualizováno: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pooperační komplikace a snížení počtu hospitalizací pomocí individualizované peroperační plicní ochranné ventilace. Srovnávací, prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je zjistit, zda individuální ventilační řízení kombinující použití nízkých dechových objemů, alveolárních náborových manévrů, individuálně titrovaného pozitivního end-exspiračního tlaku a pooperační individualizované ventilační podpory sníží pooperační komplikace, neplánované opětovné přijetí na JIP, JIP a délku hospitalizace pobyt a mortalitu ve srovnání se standardizovanou plicní ochrannou ventilací (LPV) pro všechny rizikové pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
920

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar de Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, MA 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
  • Švédsko
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ne méně než 18
  • Riziko pooperační plicní komplikace střední až vysoké definované skóre ≥ 26 na rizikové škále ARISCAT (na základě analýzy sedmi faktorů, kde skóre mezi 26 a 44 body definuje střední riziko a skóre > 44 bodů definuje vysoké riziko, obsažené v Informační brožuře Investigator).
  • Plánovaná operace břicha > 2 hodiny.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s BMI >35.
  • Syndrom střední nebo těžké respirační tísně: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Srdeční selhání: NYHA IV.
  • Hemodynamické selhání: CI <2,5 l/min/m2 a/nebo požadavky před operací ionotropní podpora.
  • Diagnóza nebo podezření na intrakraniální hypertenzi (nitrolebečný tlak > 15 mmHg).
  • Mechanické větrání za posledních 15 dní.
  • Přítomnost pneumotoraxu. Přítomnost obřích bul na rentgenu hrudníku nebo počítačové tomografii (CT).
  • Pacient s předoperačně CPAP.
  • Účast na jiném experimentálním protokolu v době výběru intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální ventilace
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem (VT) 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a FiO2 0,8. Po intubaci byl u všech pacientů proveden alveolární náborový manévr (MRA) a úroveň PEEP byla individuálně rozložena (viz Výpočet optimální PEEP). Každých 40 minut bude posouzena potřeba upravit úroveň PEEP vyhodnocením dynamické poddajnosti dýchacího systému (Crs). Tváří v tvář poklesu Crs > 10 % bude posouzena nová MRA a optimální nastavení PEEP.
Postup: Alveolární náborový manévr
Chcete-li zahájit alveolární náborový manévr (ARM), změňte režim ventilačního tlaku řízeného (PCV) na ventilaci s řízenou tlakovou ventilací 15 cmH2O. Dechová frekvence (RR) 15 ot./min., poměr inspirace:výdech 1:1, FiO2 0,8 a PEEP 10 cmH2O. Úroveň PEEP se zvýší o 5 až 5 cmH2O každých 10 dechových cyklů, přičemž se zvýší na 15 cyklů v poslední úrovni PEEP (25 cmH2O), čímž se dosáhne otevíracího tlaku při 40 cmH2O dýchacích cest (trvání manévru: 160 sekund)
Postup: Výpočet optimálního PEEP
Změňte ventilační režim na objemově řízenou ventilaci (VCV) s VT 8 ml/kg, RR 15 ot./min. a nastavte PEEP na 20 cmH2O. Snižujte úroveň PEEP 2 o 2 cmH2O každých 30 sekund, dokud nedosáhnete nejlepší poddajnosti dýchacího systému (Crs) PEEP. Jakmile budete znát optimální úroveň PEEP (nejlepší Crs PEEP), provede se znovu alveolární náborový manévr a upraví se nejlepší úroveň Crs PEEP + 2 cmH2O.
Experimentální: Individuální ventilace. + zastávka. CPAP
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a FiO2 0,8. Po intubaci byl u všech pacientů proveden alveolární náborový manévr (MRA) a úroveň PEEP byla individuálně rozložena (viz Výpočet optimální PEEP). Každých 40 minut bude posouzena potřeba upravit úroveň PEEP vyhodnocením dynamické poddajnosti dýchacího systému (Crs). Tváří v tvář poklesu Crs > 10 % bude posouzena nová MRA a optimální nastavení PEEP. Pooperačně bude aplikována CPAP 5 cmH2O (nebo 10 cmH2O, pokud BMI> 30) s FiO2 0,5.
Postup: Alveolární náborový manévr
Chcete-li zahájit alveolární náborový manévr (ARM), změňte režim ventilačního tlaku řízeného (PCV) na ventilaci s řízenou tlakovou ventilací 15 cmH2O. Dechová frekvence (RR) 15 ot./min., poměr inspirace:výdech 1:1, FiO2 0,8 a PEEP 10 cmH2O. Úroveň PEEP se zvýší o 5 až 5 cmH2O každých 10 dechových cyklů, přičemž se zvýší na 15 cyklů v poslední úrovni PEEP (25 cmH2O), čímž se dosáhne otevíracího tlaku při 40 cmH2O dýchacích cest (trvání manévru: 160 sekund)
Postup: Výpočet optimálního PEEP
Změňte ventilační režim na objemově řízenou ventilaci (VCV) s VT 8 ml/kg, RR 15 ot./min. a nastavte PEEP na 20 cmH2O. Snižujte úroveň PEEP 2 o 2 cmH2O každých 30 sekund, dokud nedosáhnete nejlepší poddajnosti dýchacího systému (Crs) PEEP. Jakmile budete znát optimální úroveň PEEP (nejlepší Crs PEEP), provede se znovu alveolární náborový manévr a upraví se nejlepší úroveň Crs PEEP + 2 cmH2O.
Postup: Pooperační CPAP
Pooperačně bude aplikována neinvazivní mechanická ventilace s CPAP 5 cmH2O (nebo 10 cmH2O při BMI> 30) s FiO2 0,5.
Žádný zásah: Standardní ventilace
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, PEEP 6 cmH2O a FiO2 0,8. V těchto skupinách nebudou prováděny žádné náborové manévry ani optimální nastavení PEEP.
Aktivní komparátor: Standardní ventilace. + pooperační CPAP
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, PEEP 6 cmH2O a FiO2 0,8. V těchto skupinách nebudou prováděny žádné náborové manévry ani optimální nastavení PEEP. Pooperačně bude aplikována CPAP 5 cmH2O (nebo 10 cmH2O, pokud BMI> 30) s FiO2 0,5.
Postup: Pooperační CPAP
Pooperačně bude aplikována neinvazivní mechanická ventilace s CPAP 5 cmH2O (nebo 10 cmH2O při BMI> 30) s FiO2 0,5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Redukce plicních a systémových pooperačních komplikací
Časové okno: Až 7 pooperačních dnů
Až 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Redukce plicních a systémových pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
Až 30 pooperačních dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení úmrtnosti
Časové okno: 180 a 365 dní po operaci
180 a 365 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital de Basurto
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital de Manises
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital de Sant Pau
Hospital Juan Canalejo
Hospital General Regional de León
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital General Valencia
Hospital Dr. Negrín
Hospital de Galdakano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iPROVE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení