Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana okołooperacyjna strategia otwartej wentylacji płuc (iPROVE)

14 maja 2016 zaktualizowane przez: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Powikłania pooperacyjne i redukcja pobytu w szpitalu dzięki zindywidualizowanej okołooperacyjnej wentylacji ochronnej płuc. Porównawcza, prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ustalenie, czy zindywidualizowane postępowanie wentylacyjne łączące stosowanie małych objętości oddechowych, manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych, indywidualnie miareczkowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe i pooperacyjne zindywidualizowane wspomaganie wentylacji zmniejszy powikłania pooperacyjne, nieplanowane ponowne przyjęcia na OIOM, długość pobytu na OIOM i w szpitalu pobyt i śmiertelność w porównaniu ze standardową wentylacją chroniącą płuca (LPV) dla wszystkich pacjentów z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
920

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Mar de Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, MA 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Szwecja
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Szwecja
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek nie mniej niż 18 lat
  • Ryzyko pooperacyjnego powikłania płucnego średnio-wysokie definiowane jako wynik ≥ 26 w skali ryzyka ARISCAT (opartej na analizie siedmiu czynników, gdzie wynik od 26 do 44 punktów określa ryzyko umiarkowane, a wynik > 44 punkty określa ryzyko wysokie ryzyko, zawarte w Informatorze Badacza).
  • Planowana operacja jamy brzusznej > 2 godz.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z BMI >35.
  • Zespół umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności oddechowej: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Niewydolność serca: NYHA IV.
  • Niewydolność hemodynamiczna: CI <2,5 l/min/m2 i/lub wymagania przed zabiegiem wspomagania jonotropowego.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 15 mmHg).
  • Wentylacja mechaniczna w ciągu ostatnich 15 dni.
  • Obecność odmy opłucnowej. Obecność olbrzymich pęcherzy na radiografii klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT).
  • Pacjent z przedoperacyjnym CPAP.
  • Udział w innym protokole eksperymentalnym w momencie wyboru interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indywidualna wentylacja
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową (VT) 8 ml/kg idealnej masy ciała i FiO2 0,8. Po intubacji u wszystkich pacjentów wykonano manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (MRA) i zindywidualizowano poziom PEEP (patrz Obliczanie optymalnego PEEP). Co 40 minut oceniana będzie konieczność dostosowania poziomu PEEP poprzez ocenę podatności dynamicznej układu oddechowego (Crs). W obliczu spadku Crs > 10% zostanie oceniona nowa MRA i optymalne ustawienie PEEP.
Procedura: Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych
Aby rozpocząć manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM), należy zmienić tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) na wentylację kontrolowaną ciśnieniem 15 cmH2O. Częstość oddechów (RR) 15 obr./min, stosunek wdech: wydech 1:1, FiO2 0,8 i PEEP 10 cmH2O. Poziom PEEP wzrośnie 5 na 5 cmH2O co 10 cykli oddechowych, zwiększając się do 15 cykli na ostatnim poziomie PEEP (25 cmH2O), uzyskując ciśnienie otwarcia przy 40 cmH2O w drogach oddechowych (czas trwania manewru: 160 sek.)
Procedura: Obliczanie optymalnego PEEP
Zmień tryb wentylacji na wentylację kontrolowaną objętościowo (VCV) z VT 8 ml/kg, RR 15 obr./min i wyreguluj PEEP na 20 cmH2O. Obniżaj poziom PEEP 2 o 2 cmH2O co 30 sekund, aż do uzyskania najlepszej podatności układu oddechowego (Crs) PEEP. Gdy już poznasz optymalny poziom PEEP (najlepszy Crs PEEP), zostanie ponownie przeprowadzony manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych i dostosujesz najlepszy poziom Crs PEEP + 2 cmH2O.
Eksperymentalny: Indywidualny odpowietrznik. + przystanek końcowy. CPAP
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową 8 ml/kg idealnej masy ciała i FiO2 0,8. Po intubacji u wszystkich pacjentów wykonano manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (MRA) i zindywidualizowano poziom PEEP (patrz Obliczanie optymalnego PEEP). Co 40 minut oceniana będzie konieczność dostosowania poziomu PEEP poprzez ocenę podatności dynamicznej układu oddechowego (Crs). W obliczu spadku Crs > 10% zostanie oceniona nowa MRA i optymalne ustawienie PEEP. Po operacji zostanie zastosowany CPAP 5 cmH2O (lub 10 cmH2O, jeśli BMI > 30) z FiO2 0,5.
Procedura: Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych
Aby rozpocząć manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM), należy zmienić tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) na wentylację kontrolowaną ciśnieniem 15 cmH2O. Częstość oddechów (RR) 15 obr./min, stosunek wdech: wydech 1:1, FiO2 0,8 i PEEP 10 cmH2O. Poziom PEEP wzrośnie 5 na 5 cmH2O co 10 cykli oddechowych, zwiększając się do 15 cykli na ostatnim poziomie PEEP (25 cmH2O), uzyskując ciśnienie otwarcia przy 40 cmH2O w drogach oddechowych (czas trwania manewru: 160 sek.)
Procedura: Obliczanie optymalnego PEEP
Zmień tryb wentylacji na wentylację kontrolowaną objętościowo (VCV) z VT 8 ml/kg, RR 15 obr./min i wyreguluj PEEP na 20 cmH2O. Obniżaj poziom PEEP 2 o 2 cmH2O co 30 sekund, aż do uzyskania najlepszej podatności układu oddechowego (Crs) PEEP. Gdy już poznasz optymalny poziom PEEP (najlepszy Crs PEEP), zostanie ponownie przeprowadzony manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych i dostosujesz najlepszy poziom Crs PEEP + 2 cmH2O.
Procedura: Pooperacyjny CPAP
Po operacji zostanie zastosowana nieinwazyjna wentylacja mechaniczna z CPAP 5 cmH2O (lub 10 cmH2O jeśli BMI > 30) przy FiO2 0,5.
Brak interwencji: Standardowa wentylacja
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową 8 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 6 cmH2O i FiO2 0,8. W tych grupach nie będą wykonywane żadne manewry rekrutacyjne ani optymalne ustawienie PEEP.
Aktywny komparator: Standardowy odpowietrznik. + pooperacyjny CPAP
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową 8 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 6 cmH2O i FiO2 0,8. W tych grupach nie będą wykonywane żadne manewry rekrutacyjne ani optymalne ustawienie PEEP. Po operacji zostanie zastosowany CPAP 5 cmH2O (lub 10 cmH2O, jeśli BMI > 30) z FiO2 0,5.
Procedura: Pooperacyjny CPAP
Po operacji zostanie zastosowana nieinwazyjna wentylacja mechaniczna z CPAP 5 cmH2O (lub 10 cmH2O jeśli BMI > 30) przy FiO2 0,5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja płucnych i ogólnoustrojowych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja płucnych i ogólnoustrojowych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena śmiertelności
Ramy czasowe: 180 i 365 dni po operacji
180 i 365 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital de Basurto
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital de Manises
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital de Sant Pau
Hospital Juan Canalejo
Hospital General Regional de León
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital General Valencia
Hospital Dr. Negrín
Hospital de Galdakano

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iPROVE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami