Individualizovaná peroperační otevřená plicní ventilační strategie (iPROVE)
14. května 2016 aktualizováno: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Pooperační komplikace a snížení počtu hospitalizací pomocí individualizované peroperační plicní ochranné ventilace. Srovnávací, prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.
Účelem této studie je zjistit, zda individuální ventilační řízení kombinující použití nízkých dechových objemů, alveolárních náborových manévrů, individuálně titrovaného pozitivního end-exspiračního tlaku a pooperační individualizované ventilační podpory sníží pooperační komplikace, neplánované opětovné přijetí na JIP, JIP a délku hospitalizace pobyt a mortalitu ve srovnání se standardizovanou plicní ochrannou ventilací (LPV) pro všechny rizikové pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
920
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Mar de Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, MA 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Švédsko
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ne méně než 18
- Riziko pooperační plicní komplikace střední až vysoké definované skóre ≥ 26 na rizikové škále ARISCAT (na základě analýzy sedmi faktorů, kde skóre mezi 26 a 44 body definuje střední riziko a skóre > 44 bodů definuje vysoké riziko, obsažené v Informační brožuře Investigator).
- Plánovaná operace břicha > 2 hodiny.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Těhotné nebo kojící.
- Pacienti s BMI >35.
- Syndrom střední nebo těžké respirační tísně: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Srdeční selhání: NYHA IV.
- Hemodynamické selhání: CI <2,5 l/min/m2 a/nebo požadavky před operací ionotropní podpora.
- Diagnóza nebo podezření na intrakraniální hypertenzi (nitrolebečný tlak > 15 mmHg).
- Mechanické větrání za posledních 15 dní.
- Přítomnost pneumotoraxu. Přítomnost obřích bul na rentgenu hrudníku nebo počítačové tomografii (CT).
- Pacient s předoperačně CPAP.
- Účast na jiném experimentálním protokolu v době výběru intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální ventilace
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem (VT) 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a FiO2 0,8.
Po intubaci byl u všech pacientů proveden alveolární náborový manévr (MRA) a úroveň PEEP byla individuálně rozložena (viz Výpočet optimální PEEP).
Každých 40 minut bude posouzena potřeba upravit úroveň PEEP vyhodnocením dynamické poddajnosti dýchacího systému (Crs).
Tváří v tvář poklesu Crs > 10 % bude posouzena nová MRA a optimální nastavení PEEP.
|
Chcete-li zahájit alveolární náborový manévr (ARM), změňte režim ventilačního tlaku řízeného (PCV) na ventilaci s řízenou tlakovou ventilací 15 cmH2O.
Dechová frekvence (RR) 15 ot./min., poměr inspirace:výdech 1:1, FiO2 0,8 a PEEP 10 cmH2O.
Úroveň PEEP se zvýší o 5 až 5 cmH2O každých 10 dechových cyklů, přičemž se zvýší na 15 cyklů v poslední úrovni PEEP (25 cmH2O), čímž se dosáhne otevíracího tlaku při 40 cmH2O dýchacích cest (trvání manévru: 160 sekund)
Změňte ventilační režim na objemově řízenou ventilaci (VCV) s VT 8 ml/kg, RR 15 ot./min. a nastavte PEEP na 20 cmH2O.
Snižujte úroveň PEEP 2 o 2 cmH2O každých 30 sekund, dokud nedosáhnete nejlepší poddajnosti dýchacího systému (Crs) PEEP.
Jakmile budete znát optimální úroveň PEEP (nejlepší Crs PEEP), provede se znovu alveolární náborový manévr a upraví se nejlepší úroveň Crs PEEP + 2 cmH2O.
|
|
Experimentální: Individuální ventilace. + zastávka. CPAP
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a FiO2 0,8.
Po intubaci byl u všech pacientů proveden alveolární náborový manévr (MRA) a úroveň PEEP byla individuálně rozložena (viz Výpočet optimální PEEP).
Každých 40 minut bude posouzena potřeba upravit úroveň PEEP vyhodnocením dynamické poddajnosti dýchacího systému (Crs).
Tváří v tvář poklesu Crs > 10 % bude posouzena nová MRA a optimální nastavení PEEP.
Pooperačně bude aplikována CPAP 5 cmH2O (nebo 10 cmH2O, pokud BMI> 30) s FiO2 0,5.
|
Chcete-li zahájit alveolární náborový manévr (ARM), změňte režim ventilačního tlaku řízeného (PCV) na ventilaci s řízenou tlakovou ventilací 15 cmH2O.
Dechová frekvence (RR) 15 ot./min., poměr inspirace:výdech 1:1, FiO2 0,8 a PEEP 10 cmH2O.
Úroveň PEEP se zvýší o 5 až 5 cmH2O každých 10 dechových cyklů, přičemž se zvýší na 15 cyklů v poslední úrovni PEEP (25 cmH2O), čímž se dosáhne otevíracího tlaku při 40 cmH2O dýchacích cest (trvání manévru: 160 sekund)
Změňte ventilační režim na objemově řízenou ventilaci (VCV) s VT 8 ml/kg, RR 15 ot./min. a nastavte PEEP na 20 cmH2O.
Snižujte úroveň PEEP 2 o 2 cmH2O každých 30 sekund, dokud nedosáhnete nejlepší poddajnosti dýchacího systému (Crs) PEEP.
Jakmile budete znát optimální úroveň PEEP (nejlepší Crs PEEP), provede se znovu alveolární náborový manévr a upraví se nejlepší úroveň Crs PEEP + 2 cmH2O.
Pooperačně bude aplikována neinvazivní mechanická ventilace s CPAP 5 cmH2O (nebo 10 cmH2O při BMI> 30) s FiO2 0,5.
|
|
Žádný zásah: Standardní ventilace
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, PEEP 6 cmH2O a FiO2 0,8.
V těchto skupinách nebudou prováděny žádné náborové manévry ani optimální nastavení PEEP.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní ventilace. + pooperační CPAP
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, PEEP 6 cmH2O a FiO2 0,8.
V těchto skupinách nebudou prováděny žádné náborové manévry ani optimální nastavení PEEP.
Pooperačně bude aplikována CPAP 5 cmH2O (nebo 10 cmH2O, pokud BMI> 30) s FiO2 0,5.
|
Pooperačně bude aplikována neinvazivní mechanická ventilace s CPAP 5 cmH2O (nebo 10 cmH2O při BMI> 30) s FiO2 0,5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce plicních a systémových pooperačních komplikací
Časové okno: Až 7 pooperačních dnů
|
Až 7 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce plicních a systémových pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Až 30 pooperačních dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení úmrtnosti
Časové okno: 180 a 365 dní po operaci
|
180 a 365 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Garutti I, Errando CL, Mazzinari G, Bellon JM, Diaz-Cambronero O, Ferrando C; iPROVE network. Spontaneous recovery of neuromuscular blockade is an independent risk factor for postoperative pulmonary complications after abdominal surgery: A secondary analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):203-211. doi: 10.1097/EJA.0000000000001128.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iPROVE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alveolární náborový manévr
-
University of PennsylvaniaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoAnestezie, lokální | Zubní úzkost | Chování, dítěSyrská Arabská republika
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University...DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy