Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)

14. maj 2016 opdateret af: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Postoperativ komplikation og reduktion af hospitalsophold med en individualiseret perioperativ lungebeskyttende ventilation. Et sammenlignende, prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om individualiseret respiratorisk styring, der kombinerer brugen af ​​lave tidalvolumener, alveolære rekrutteringsmanøvrer, individuelt titreret positivt endeekspiratorisk tryk og postoperativ individualiseret respiratorisk støtte vil reducere postoperative komplikationer, uplanlagte ICU genindlæggelser, intensivafdeling og hospitalslængde. ophold og dødelighed sammenlignet med en standardiseret Lung Protective Ventilation (LPV) for alle patienter i risikogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
920

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar de Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, MA 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ikke under 18
  • Risiko for postoperativ lungekomplikation moderat-høj defineret ved en score ≥ 26 på risikoskalaen ARISCAT (baseret på analysen af ​​syv faktorer, hvor en score mellem 26 og 44 point definerer en moderat risiko, og en score > 44 point definerer en høj risiko, inkluderet i Information Booklet Investigator).
  • Planlagt abdominal operation > 2 timer.
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter med BMI >35.
  • Syndrom af moderat eller alvorlig åndedrætsbesvær: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Hjertesvigt: NYHA IV.
  • Hæmodynamisk svigt: CI <2,5 L/min/m2 og/eller krav før operation ionotropisk støtte.
  • Diagnose eller mistanke om intrakraniel hypertension (intrakranielt tryk > 15 mmHg).
  • Mekanisk ventilation inden for de sidste 15 dage.
  • Tilstedeværelse af pneumothorax. Tilstedeværelse af kæmpe bullae på thorax radiografi eller computertomografi (CT).
  • Patient med præoperativt CPAP.
  • Deltagelse i en anden eksperimentel protokol på tidspunktet for interventionsvalg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individuel ventilation
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg ideel kropsvægt og en FiO2 på 0,8. Efter intubation blev alle patienter udført en alveolær rekrutteringsmanøvre (MRA) og individuelt tilpasset PEEP-niveau (se Beregning af optimal PEEP). Hvert 40. minut vil blive vurderet behovet for at justere niveauet af PEEP ved at evaluere den dynamiske compliance af åndedrætssystemet (Crs). Stillet over for et fald i Crs> 10% vil en ny MRA og optimal PEEP-indstilling blive vurderet.
Procedure: Alveolær rekrutteringsmanøvre
For at starte Alveolar Recruitment Maneuver (ARM) skal du ændre den ventilatoriske trykkontrollerede tilstand (PCV) med 15 cmH2O trykreguleringsventilation. En respirationsfrekvens (RR) på 15 rpm, inspiration: udåndingsforhold på 1:1, FiO2 på 0,8 og PEEP på 10 cmH2O. PEEP-niveauet vil stige 5 på 5 cmH2O for hver 10 respirationscyklusser, stigende til 15 cyklusser i det sidste niveau af PEEP (25 cmH2O), hvilket får et åbningstryk ved 40 cmH2O luftveje (manøvrevarighed: 160 sek.)
Procedure: Beregning af optimal PEEP
Skift ventilationstilstand til volumenstyret ventilation (VCV) med en VT på 8 ml/kg, RR 15 rpm og juster en PEEP på 20 cmH2O. Sænk PEEP niveau 2 med 2 cmH2O hvert 30. sekund, indtil du opnår den bedste åndedrætssystemoverholdelse (Crs) PEEP. Når du kender det optimale niveau af PEEP (bedste Crs PEEP), vil blive udført igen alveolær rekruttering manøvre og justere det bedste Crs niveau af PEEP + 2 cmH2O.
Eksperimentel: Individuel udluftning. + postop. CPAP
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen på 8 ml/kg ideel kropsvægt og en FiO2 på 0,8. Efter intubation blev alle patienter udført en alveolær rekrutteringsmanøvre (MRA) og individuelt tilpasset PEEP-niveau (se Beregning af optimal PEEP). Hvert 40. minut vil blive vurderet behovet for at justere niveauet af PEEP ved at evaluere den dynamiske compliance af åndedrætssystemet (Crs). Stillet over for et fald i Crs> 10% vil en ny MRA og optimal PEEP-indstilling blive vurderet. Postoperativt vil en CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O hvis BMI> 30) med en FiO2 på 0,5 blive anvendt.
Procedure: Alveolær rekrutteringsmanøvre
For at starte Alveolar Recruitment Maneuver (ARM) skal du ændre den ventilatoriske trykkontrollerede tilstand (PCV) med 15 cmH2O trykreguleringsventilation. En respirationsfrekvens (RR) på 15 rpm, inspiration: udåndingsforhold på 1:1, FiO2 på 0,8 og PEEP på 10 cmH2O. PEEP-niveauet vil stige 5 på 5 cmH2O for hver 10 respirationscyklusser, stigende til 15 cyklusser i det sidste niveau af PEEP (25 cmH2O), hvilket får et åbningstryk ved 40 cmH2O luftveje (manøvrevarighed: 160 sek.)
Procedure: Beregning af optimal PEEP
Skift ventilationstilstand til volumenstyret ventilation (VCV) med en VT på 8 ml/kg, RR 15 rpm og juster en PEEP på 20 cmH2O. Sænk PEEP niveau 2 med 2 cmH2O hvert 30. sekund, indtil du opnår den bedste åndedrætssystemoverholdelse (Crs) PEEP. Når du kender det optimale niveau af PEEP (bedste Crs PEEP), vil blive udført igen alveolær rekruttering manøvre og justere det bedste Crs niveau af PEEP + 2 cmH2O.
Procedure: Postoperativ CPAP
Postoperativt vil non-invasiv mekanisk ventilation med en CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O hvis BMI> 30) med en FiO2 på 0,5 blive anvendt.
Ingen indgriben: Standard ventilation
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen på 8 ml/kg ideel kropsvægt, PEEP 6 cmH2O og FiO2 0,8. I disse grupper vil der ikke blive udført rekrutteringsmanøvrer eller optimal PEEP-indstilling.
Aktiv komparator: Standard udluftning. + postoperativ CPAP
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen på 8 ml/kg ideel kropsvægt, PEEP 6 cmH2O og FiO2 0,8. I disse grupper vil der ikke blive udført rekrutteringsmanøvrer eller optimal PEEP-indstilling. Postoperativt vil en CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O hvis BMI> 30) med en FiO2 på 0,5 blive anvendt.
Procedure: Postoperativ CPAP
Postoperativt vil non-invasiv mekanisk ventilation med en CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O hvis BMI> 30) med en FiO2 på 0,5 blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af lunge- og systemiske postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af lunge- og systemiske postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighedsevaluering
Tidsramme: 180 og 365 dage efter operationen
180 og 365 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital de Basurto
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital de Manises
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital de Sant Pau
Hospital Juan Canalejo
Hospital General Regional de León
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital General Valencia
Hospital Dr. Negrín
Hospital de Galdakano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iPROVE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger