Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající použití manuálních a elektrických zařízení pro odsávání kostní dřeně a biopsie u dětí

8. prosince 2025 aktualizováno: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation

Zkouška systému aspirace kostní dřeně a jádrového biopsie systému Vidacare (OnControl by Vidacare) v porovnání s tradičními manuálními zařízeními u dětí

Účelem této studie je porovnat použití poháněného zařízení pro odsávání a biopsii kostní dřeně (OnControl) s použitím standardního zařízení pro manuální aspiraci a biopsii kostní dřeně k získání vzorků biopsie kostní dřeně u dětí. Hypotézou je, že použití poháněného zařízení zlepší množství a kvalitu bioptických vzorků kostní dřeně ve srovnání s manuálním zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této randomizované prospektivní studie je porovnat použití standardního zařízení pro manuální odsávání a biopsii kostní dřeně s použitím zařízení pro aspiraci a biopsii kostní dřeně s pohonem (OnControl) k získání vzorků biopsie kostní dřeně u dětských pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studiem je třeba získat informovaný souhlas a souhlas pro nezletilé starší sedmi let
  • Pacienti vyžadující aspirace kostní dřeně a/nebo biopsie jako součást standardní diagnózy a léčby
  • Léčeno v dětské nemocnici Christus Santa Rosa
  • Věk 2 až 18 let
  • Muž nebo žena
  • Podporující rodina s ochotou podílet se na vyplňování dotazníků
  • Primární jazyk angličtina nebo španělština

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s hemoragickými poruchami, jako je vrozený nedostatek koagulačních faktorů, diseminovaná intravaskulární koagulace a současné užívání antikoagulancií
  • Pacienti s kožní infekcí nebo nedávnou radiační terapií v místě odběru vzorků
  • Pacienti s kostními poruchami, jako je osteomyelitida nebo osteogenesis imperfecta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Manuální aspirace kostní dřeně a postup biopsie
Zařízení pro manuální odsávání kostní dřeně a biopsii
Přístroj: Zařízení pro manuální odsávání kostní dřeně a biopsii
Použití zařízení pro manuální odsávání a biopsii kostní dřeně k odběru vzorků aspirace kostní dřeně a biopsie kostní dřeně.
Aktivní komparátor: Motorová aspirace kostní dřeně a postup biopsie
Poháněné zařízení pro odsávání kostní dřeně a biopsii
Přístroj: Poháněné zařízení pro odsávání kostní dřeně a biopsii
Použití napájeného zařízení pro odsávání a biopsii kostní dřeně k odběru vzorků z aspirace kostní dřeně a bioptických vzorků kostní dřeně.
Ostatní jména:
  • OnControl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hematopoetické tkáně přítomné ve vzorcích z biopsie kostní dřeně získaných pomocí manuálního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: do 24 hodin od odběru kostní dřeně
Vzorky biopsie kostní dřeně budou hodnoceny zaslepeným patologem a změřeny na procento přítomné hematopoetické tkáně. Vyšší procento krvetvorné tkáně přítomné v bioptickém vzorku indikuje větší množství vzorku pro patologické hodnocení.
do 24 hodin od odběru kostní dřeně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost (délka) bioptického vzorku kostní dřeně získaná pomocí manuálního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: do 24 hodin od odběru kostní dřeně
vzorky z biopsie kostní dřeně budou hodnoceny zaslepeným patologem a změřeny na délku.
do 24 hodin od odběru kostní dřeně
Velikost (šířka) bioptického vzorku kostní dřeně získaná pomocí manuálního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: do 24 hodin od odběru kostní dřeně
bioptické vzorky kostní dřeně budou hodnoceny zaslepeným patologem a změřeny na šířku.
do 24 hodin od odběru kostní dřeně
Velikost (objem) bioptického vzorku kostní dřeně získaná pomocí manuálního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: do 24 hodin od odběru kostní dřeně
bioptické vzorky kostní dřeně budou hodnoceny zaslepeným patologem a změřeny na objem
do 24 hodin od odběru kostní dřeně
Rychlost odběru vzorku biopsie kostní dřeně pro manuální zařízení a napájené zařízení
Časové okno: v době odběru kostní dřeně
počet průchodů jehlou potřebný k zachycení jednoho bioptického vzorku kostní dřeně pomocí ručního zařízení a poháněného zařízení
v době odběru kostní dřeně
Množství času, které uplynulo od jehly po kontakt s kůží po odběr vzorku z kostní dřeně pomocí ručního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: v době odběru kostní dřeně
měření množství času potřebného k získání aspiračního vzorku kostní dřeně. načasování začíná, když jehla pro odsávání kostní dřeně a biopsie poprvé kontaktují kůži, a končí, když je odebrán aspirační vzorek.
v době odběru kostní dřeně
Úroveň postprocedurální bolesti pacienta po použití ručního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: do 4 hodin od odběru kostní dřeně
Do 4 hodin od odběru kostní dřeně pacient oznámí úroveň své bolesti po zákroku pomocí Wong-Bakerovy škály pro hodnocení bolesti FACES. Škála měří bolest od 0 do 10, kde vyšší čísla představují horší bolest.
do 4 hodin od odběru kostní dřeně
Spokojenost operátora s ručním zařízením a napájeným zařízením
Časové okno: Do 24 hodin od odběru kostní dřeně
Operátoři zařízení budou hlásit svou míru spokojenosti s používáním manuálního zařízení a napájeného zařízení k provedení postupu odběru kostní dřeně. Míra spokojenosti se uvádí pomocí škály 0 až 10, kde vyšší čísla představují vyšší úroveň spokojenosti.
Do 24 hodin od odběru kostní dřeně
Množství času, které uplynulo od jehly po kontakt s kůží až po odběr bioptického vzorku kostní dřeně pomocí ručního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: v době odběru kostní dřeně
měření množství času potřebného k získání jednoho bioptického vzorku kostní dřeně. načasování začíná, když se aspirace kostní dřeně a jehla pro biopsii poprvé dotknou kůže, a končí, když byl odebrán bioptický vzorek.
v době odběru kostní dřeně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vidacare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012 (ANMAR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení