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Eine Studie zum Vergleich der Verwendung manueller und elektrischer Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräte bei Kindern

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation

Ein Versuch des von Vidacare betriebenen Knochenmarkaspirations- und Kernbiopsiesystems (OnControl von Vidacare) im Vergleich zu herkömmlichen manuellen Geräten bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung eines motorisierten Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräts (OnControl) mit der Verwendung eines standardmäßigen manuellen Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräts zur Gewinnung von Knochenmarksbiopsien bei Kindern zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die Verwendung des angetriebenen Geräts die Quantität und Qualität der Knochenmarksbiopsieproben im Vergleich zum manuellen Gerät verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, prospektiven Studie besteht darin, die Verwendung des standardmäßigen manuellen Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräts mit der Verwendung des motorisierten Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräts (OnControl) zu vergleichen, um Knochenmarkbiopsieproben bei pädiatrischen Patienten zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Minderjährigen über sieben Jahren muss eine Einverständniserklärung und Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden, bevor mit prozessbezogenen Aktivitäten begonnen wird
  • Patienten, die im Rahmen der Standarddiagnose und -behandlung Knochenmarkpunktionen und/oder Biopsien benötigen
  • Behandelt im Kinderkrankenhaus Christus Santa Rosa
  • Alter 2 bis 18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Unterstützende Familie mit Bereitschaft, an der Beantwortung von Fragebögen teilzunehmen
  • Englisch oder Spanisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Bei Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen wie angeborenen Gerinnungsfaktordefiziten kam es zu einer disseminierten intravaskulären Gerinnung und der gleichzeitigen Anwendung von Antikoagulanzien
  • Patienten mit einer Hautinfektion oder kürzlich erfolgter Strahlentherapie an der Entnahmestelle
  • Patienten mit Knochenerkrankungen wie Osteomyelitis oder Osteogenesis imperfecta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Manuelle Knochenmarkaspiration und Biopsie
Manuelles Knochenmarkaspirations- und Biopsiegerät
Gerät: Manuelles Knochenmarkaspirations- und Biopsiegerät
Verwendung des manuellen Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräts zur Entnahme von Knochenmarkaspirations- und Knochenmarkbiopsieproben.
Aktiver Komparator: Verfahren zur maschinellen Knochenmarkaspiration und Biopsie
Angetriebenes Knochenmarkaspirations- und Biopsiegerät
Gerät: Angetriebenes Knochenmarkaspirations- und Biopsiegerät
Verwendung des angetriebenen Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräts zur Entnahme von Knochenmarkaspirationsproben und Knochenmarkbiopsieproben.
Andere Namen:
  • OnControl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des hämatopoetischen Gewebes in Knochenmarksbiopsieproben, die mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät gewonnen wurden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
Knochenmarksbiopsien werden von einem verblindeten Pathologen ausgewertet und auf den Prozentsatz des vorhandenen hämatopoetischen Gewebes gemessen. Ein höherer Prozentsatz an hämatopoetischem Gewebe in einer Biopsieprobe weist darauf hin, dass eine größere Probenmenge für die pathologische Beurteilung erforderlich ist.
innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe (Länge) der Knochenmarkbiopsieprobe, ermittelt mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
Knochenmarksbiopsien werden von einem verblindeten Pathologen ausgewertet und auf Länge gemessen.
innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
Größe (Breite) der Knochenmarkbiopsieprobe, ermittelt mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
Knochenmarksbiopsien werden von einem verblindeten Pathologen ausgewertet und auf Breite gemessen.
innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
Größe (Volumen) der Knochenmarkbiopsieprobe, ermittelt mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
Knochenmarksbiopsien werden von einem verblindeten Pathologen ausgewertet und auf ihr Volumen gemessen
innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
Erfassungsrate von Knochenmarkbiopsieproben für das manuelle Gerät und das angetriebene Gerät
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme
Anzahl der Nadeldurchgänge, die erforderlich sind, um eine Knochenmarkbiopsieprobe mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät zu entnehmen
zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme
Zeitspanne, die vom Nadel-Haut-Kontakt bis zur Knochenmarkaspirationsprobenentnahme mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät verstrichen ist
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme
Messung der Zeit, die zur Entnahme einer Knochenmarkaspirationsprobe benötigt wird. Die Zeitmessung beginnt, wenn die Knochenmarkaspirations- und Biopsienadel zum ersten Mal die Haut berührt, und endet, wenn die Aspirationsprobe entnommen wurde.
zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme
Ausmaß der postoperativen Schmerzen des Patienten nach Verwendung des manuellen Geräts und des angetriebenen Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
Innerhalb von 4 Stunden nach der Knochenmarksentnahme wird der Patient anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala sein Schmerzniveau nach dem Eingriff angeben. Die Skala misst Schmerzen von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen stärkere Schmerzen bedeuten.
innerhalb von 4 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
Zufriedenheit des Bedieners mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
Gerätebetreiber geben an, wie zufrieden sie mit der Verwendung des manuellen Geräts und des angetriebenen Geräts zur Durchführung der Knochenmarksentnahme sind. Der Grad der Zufriedenheit wird anhand einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad der Zufriedenheit bedeuten.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
Verstrichene Zeit vom Nadel-Haut-Kontakt bis zur Knochenmarkbiopsie-Probengewinnung mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme
Messung der Zeit, die für die Entnahme einer Knochenmarksbiopsie benötigt wird. Die Zeitmessung beginnt, wenn die Knochenmarkaspirations- und Biopsienadel zum ersten Mal die Haut berührt, und endet, wenn die Biopsieprobe entnommen wurde.
zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vidacare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012 (ANMAR)

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