Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​manuel og kraftfuld knoglemarvsaspiration og biopsiudstyr hos børn

8. december 2025 opdateret af: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation

Et forsøg med Vidacare-drevet knoglemarvsaspiration og kernebiopsisystem (OnControl by Vidacare) sammenlignet med traditionelle manuelle enheder hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​en drevet knoglemarvsaspirations- og biopsianordning (OnControl) med brugen af ​​en standard manuel knoglemarvsaspiration og -biopsianordning til at opnå knoglemarvsbiopsiprøver hos børn. Hypotesen er, at brugen af ​​den elektriske enhed vil forbedre mængden og kvaliteten af ​​knoglemarvsbiopsiprøver sammenlignet med den manuelle enhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, prospektive forsøg er at sammenligne brugen af ​​den standard manuelle knoglemarvsaspiration og -biopsianordning med brugen af ​​den elektriske knoglemarvsaspirations- og biopsianordning (OnControl) til at opnå knoglemarvsbiopsiprøver hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke og samtykke for mindreårige over syv år skal indhentes, før nogen forsøgsrelaterede aktiviteter påbegyndes
  • Patienter, der har behov for knoglemarvsaspirationer og/eller biopsier som en del af standarddiagnose og behandling
  • Behandlet på Christus Santa Rosa børnehospital
  • Alder 2 til 18 år
  • Mand eller kvinde
  • Støttende familie med vilje til at deltage i udfyldelse af spørgeskemaer
  • Engelsk eller spansk hovedsprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med hæmoragiske lidelser såsom medfødt koagulationsfaktormangel spredte intravaskulær koagulation og samtidig brug af antikoagulantia
  • Patienter med en hudinfektion eller nylig strålebehandling på prøvetagningsstedet
  • Patienter med knoglelidelser såsom osteomyelitis eller osteogenesis imperfecta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Manuel knoglemarvsaspiration og biopsiprocedure
Manuel knoglemarvsaspiration og biopsiapparat
Enhed: Manuel knoglemarvsaspiration og biopsiapparat
Brug af den manuelle knoglemarvsaspiration og biopsianordning til at indsamle knoglemarvsaspiration og knoglemarvsbiopsiprøver.
Aktiv komparator: Powered knoglemarvsaspiration og biopsiprocedure
Drevet knoglemarvsaspiration og biopsi-apparat
Enhed: Drevet knoglemarvsaspiration og biopsi-apparat
Brug af den elektriske knoglemarvsaspirations- og biopsianordning til at indsamle knoglemarvsaspirationsprøver og knoglemarvsbiopsiprøver.
Andre navne:
  • OnControl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af hæmatopoietisk væv til stede i knoglemarvsbiopsiprøver opnået ved hjælp af den manuelle enhed og den elektriske enhed
Tidsramme: inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagning
Knoglemarvsbiopsiprøver vil blive evalueret af en blindet patolog og målt for procent af tilstedeværende hæmatopoietisk væv. En højere procentdel af hæmatopoietisk væv til stede i en biopsiprøve indikerer en større mængde prøve til patologisk evaluering.
inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemarvsbiopsiprøvestørrelse (længde) opnået ved hjælp af den manuelle enhed og den elektriske enhed
Tidsramme: inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
knoglemarvsbiopsiprøver vil blive evalueret af en blindet patolog og målt for længde.
inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
Knoglemarvsbiopsiprøvestørrelse (bredde) opnået ved hjælp af den manuelle enhed og den elektriske enhed
Tidsramme: inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
knoglemarvsbiopsiprøver vil blive evalueret af en blindet patolog og målt for bredde.
inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
Knoglemarvsbiopsiprøvestørrelse (volumen) opnået ved hjælp af den manuelle enhed og den tændte enhed
Tidsramme: inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
knoglemarvsbiopsiprøver vil blive evalueret af en blindet patolog og målt for volumen
inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
Knoglemarvsbiopsiprøvefangsthastighed for den manuelle enhed og den elektriske enhed
Tidsramme: på tidspunktet for knoglemarvsprøvetagningsproceduren
antal nålegennemgange, der kræves for at fange en knoglemarvsbiopsiprøve ved hjælp af den manuelle enhed og den elektriske enhed
på tidspunktet for knoglemarvsprøvetagningsproceduren
Mængden af ​​tid, der gik fra nål til hudkontakt til knoglemarvsaspiration Prøveindsamling ved hjælp af den manuelle enhed og den elektriske enhed
Tidsramme: på tidspunktet for knoglemarvsprøvetagningsproceduren
måling af den tid, der kræves for at tage en knoglemarvsaspirationsprøve. timingen starter, når knoglemarvsaspirationen og biopsinålen først kommer i kontakt med huden og slutter, når aspirationsprøven er blevet udtaget.
på tidspunktet for knoglemarvsprøvetagningsproceduren
Patientniveau af post-procedure smerter efter brug af den manuelle enhed og den tændte enhed
Tidsramme: inden for 4 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
Inden for 4 timer efter knoglemarvsprøvetagningsproceduren vil patienten rapportere deres smerteniveau efter proceduren ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen. Skalaen måler smerte fra 0-10, hvor højere tal repræsenterer værre smerte.
inden for 4 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
Operatørtilfredshed med manuel enhed og drevet enhed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
Enhedsoperatører vil rapportere deres niveau af tilfredshed med brugen af ​​den manuelle enhed og den elektriske enhed til at udføre knoglemarvsprøvetagningsproceduren. Tilfredshedsniveau rapporteres ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor højere tal repræsenterer et højere niveau af tilfredshed.
Inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
Mængden af ​​tid, der gik fra nål til hudkontakt til knoglemarv Biopsiprøvetagning ved hjælp af den manuelle enhed og den tændte enhed
Tidsramme: på tidspunktet for knoglemarvsprøvetagningsproceduren
måling af den tid, det tager at tage én knoglemarvsbiopsiprøve. timingen starter, når knoglemarvsaspirationen og biopsinålen først kommer i kontakt med huden og slutter, når biopsiprøven er blevet udtaget.
på tidspunktet for knoglemarvsprøvetagningsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vidacare Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012 (ANMAR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger