Studie srovnávající použití manuálních a elektrických zařízení pro odsávání kostní dřeně a biopsie u dětí
8. prosince 2025 aktualizováno: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
Zkouška systému aspirace kostní dřeně a jádrového biopsie systému Vidacare (OnControl by Vidacare) v porovnání s tradičními manuálními zařízeními u dětí
Účelem této studie je porovnat použití poháněného zařízení pro odsávání a biopsii kostní dřeně (OnControl) s použitím standardního zařízení pro manuální aspiraci a biopsii kostní dřeně k získání vzorků biopsie kostní dřeně u dětí.
Hypotézou je, že použití poháněného zařízení zlepší množství a kvalitu bioptických vzorků kostní dřeně ve srovnání s manuálním zařízením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této randomizované prospektivní studie je porovnat použití standardního zařízení pro manuální odsávání a biopsii kostní dřeně s použitím zařízení pro aspiraci a biopsii kostní dřeně s pohonem (OnControl) k získání vzorků biopsie kostní dřeně u dětských pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studiem je třeba získat informovaný souhlas a souhlas pro nezletilé starší sedmi let
- Pacienti vyžadující aspirace kostní dřeně a/nebo biopsie jako součást standardní diagnózy a léčby
- Léčeno v dětské nemocnici Christus Santa Rosa
- Věk 2 až 18 let
- Muž nebo žena
- Podporující rodina s ochotou podílet se na vyplňování dotazníků
- Primární jazyk angličtina nebo španělština
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s hemoragickými poruchami, jako je vrozený nedostatek koagulačních faktorů, diseminovaná intravaskulární koagulace a současné užívání antikoagulancií
- Pacienti s kožní infekcí nebo nedávnou radiační terapií v místě odběru vzorků
- Pacienti s kostními poruchami, jako je osteomyelitida nebo osteogenesis imperfecta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuální aspirace kostní dřeně a postup biopsie
Zařízení pro manuální odsávání kostní dřeně a biopsii
|
Použití zařízení pro manuální odsávání a biopsii kostní dřeně k odběru vzorků aspirace kostní dřeně a biopsie kostní dřeně.
|
|
Aktivní komparátor: Motorová aspirace kostní dřeně a postup biopsie
Poháněné zařízení pro odsávání kostní dřeně a biopsii
|
Použití napájeného zařízení pro odsávání a biopsii kostní dřeně k odběru vzorků z aspirace kostní dřeně a bioptických vzorků kostní dřeně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hematopoetické tkáně přítomné ve vzorcích z biopsie kostní dřeně získaných pomocí manuálního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: do 24 hodin od odběru kostní dřeně
|
Vzorky biopsie kostní dřeně budou hodnoceny zaslepeným patologem a změřeny na procento přítomné hematopoetické tkáně.
Vyšší procento krvetvorné tkáně přítomné v bioptickém vzorku indikuje větší množství vzorku pro patologické hodnocení.
|
do 24 hodin od odběru kostní dřeně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost (délka) bioptického vzorku kostní dřeně získaná pomocí manuálního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: do 24 hodin od odběru kostní dřeně
|
vzorky z biopsie kostní dřeně budou hodnoceny zaslepeným patologem a změřeny na délku.
|
do 24 hodin od odběru kostní dřeně
|
|
Velikost (šířka) bioptického vzorku kostní dřeně získaná pomocí manuálního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: do 24 hodin od odběru kostní dřeně
|
bioptické vzorky kostní dřeně budou hodnoceny zaslepeným patologem a změřeny na šířku.
|
do 24 hodin od odběru kostní dřeně
|
|
Velikost (objem) bioptického vzorku kostní dřeně získaná pomocí manuálního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: do 24 hodin od odběru kostní dřeně
|
bioptické vzorky kostní dřeně budou hodnoceny zaslepeným patologem a změřeny na objem
|
do 24 hodin od odběru kostní dřeně
|
|
Rychlost odběru vzorku biopsie kostní dřeně pro manuální zařízení a napájené zařízení
Časové okno: v době odběru kostní dřeně
|
počet průchodů jehlou potřebný k zachycení jednoho bioptického vzorku kostní dřeně pomocí ručního zařízení a poháněného zařízení
|
v době odběru kostní dřeně
|
|
Množství času, které uplynulo od jehly po kontakt s kůží po odběr vzorku z kostní dřeně pomocí ručního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: v době odběru kostní dřeně
|
měření množství času potřebného k získání aspiračního vzorku kostní dřeně.
načasování začíná, když jehla pro odsávání kostní dřeně a biopsie poprvé kontaktují kůži, a končí, když je odebrán aspirační vzorek.
|
v době odběru kostní dřeně
|
|
Úroveň postprocedurální bolesti pacienta po použití ručního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: do 4 hodin od odběru kostní dřeně
|
Do 4 hodin od odběru kostní dřeně pacient oznámí úroveň své bolesti po zákroku pomocí Wong-Bakerovy škály pro hodnocení bolesti FACES.
Škála měří bolest od 0 do 10, kde vyšší čísla představují horší bolest.
|
do 4 hodin od odběru kostní dřeně
|
|
Spokojenost operátora s ručním zařízením a napájeným zařízením
Časové okno: Do 24 hodin od odběru kostní dřeně
|
Operátoři zařízení budou hlásit svou míru spokojenosti s používáním manuálního zařízení a napájeného zařízení k provedení postupu odběru kostní dřeně.
Míra spokojenosti se uvádí pomocí škály 0 až 10, kde vyšší čísla představují vyšší úroveň spokojenosti.
|
Do 24 hodin od odběru kostní dřeně
|
|
Množství času, které uplynulo od jehly po kontakt s kůží až po odběr bioptického vzorku kostní dřeně pomocí ručního zařízení a napájeného zařízení
Časové okno: v době odběru kostní dřeně
|
měření množství času potřebného k získání jednoho bioptického vzorku kostní dřeně.
načasování začíná, když se aspirace kostní dřeně a jehla pro biopsii poprvé dotknou kůže, a končí, když byl odebrán bioptický vzorek.
|
v době odběru kostní dřeně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012 (ANMAR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .