Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące stosowanie ręcznych i mechanicznych urządzeń do aspiracji i biopsji szpiku kostnego u dzieci

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation

Próba systemu do aspiracji szpiku kostnego i biopsji gruboigłowej Vidacare (OnControl firmy Vidacare) w porównaniu z tradycyjnymi urządzeniami ręcznymi u dzieci

Celem tego badania jest porównanie użycia zasilanego urządzenia do aspiracji i biopsji szpiku kostnego (OnControl) ze standardowym ręcznym urządzeniem do aspiracji i biopsji szpiku kostnego w celu uzyskania próbek do biopsji szpiku kostnego u dzieci. Hipoteza jest taka, że ​​użycie zasilanego urządzenia poprawi ilość i jakość próbek biopsyjnych szpiku kostnego w porównaniu z urządzeniem ręcznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, prospektywnego badania jest porównanie użycia standardowego ręcznego urządzenia do aspiracji i biopsji szpiku kostnego z użyciem zasilanego urządzenia do aspiracji i biopsji szpiku kostnego (OnControl) w celu uzyskania próbek do biopsji szpiku kostnego u pacjentów pediatrycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem należy uzyskać świadomą zgodę i zgodę w przypadku osób nieletnich w wieku powyżej siedmiu lat
  • Pacjenci wymagający aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji w ramach standardowej diagnostyki i leczenia
  • Leczony w szpitalu dziecięcym Christus Santa Rosa
  • Wiek od 2 do 18 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Rodzina wspierająca z chęcią udziału w wypełnianiu ankiet
  • Podstawowy język angielski lub hiszpański

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami krwotocznymi, takimi jak wrodzony niedobór czynników krzepnięcia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjenci z infekcją skóry lub niedawną radioterapią w miejscu pobrania próbki
  • Pacjenci z zaburzeniami kości, takimi jak zapalenie kości i szpiku lub wrodzona łamliwość kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ręczna procedura aspiracji i biopsji szpiku kostnego
Ręczne urządzenie do aspiracji i biopsji szpiku kostnego
Urządzenie: Ręczne urządzenie do aspiracji i biopsji szpiku kostnego
Stosowanie ręcznego urządzenia do aspiracji i biopsji szpiku kostnego do pobierania próbek do aspiracji szpiku kostnego i biopsji szpiku kostnego.
Aktywny komparator: Wspomagana procedura aspiracji i biopsji szpiku kostnego
Zasilane urządzenie do aspiracji i biopsji szpiku kostnego
Urządzenie: Zasilane urządzenie do aspiracji i biopsji szpiku kostnego
Stosowanie zasilanego urządzenia do aspiracji i biopsji szpiku kostnego do pobierania próbek aspiracyjnych szpiku kostnego i próbek biopsyjnych szpiku kostnego.
Inne nazwy:
  • OnControl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki krwiotwórczej obecnej w próbkach biopsyjnych szpiku kostnego pobranych za pomocą urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
Próbki biopsji szpiku kostnego zostaną ocenione przez zaślepionego patologa i zmierzone pod kątem obecności procentowej tkanki krwiotwórczej. Wyższy procent tkanki krwiotwórczej obecny w próbce biopsyjnej wskazuje na większą ilość próbki do oceny patologicznej.
w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar próbki biopsyjnej szpiku kostnego (długość) uzyskany przy użyciu urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
próbki biopsji szpiku kostnego zostaną ocenione przez zaślepionego patologa i zmierzone pod względem długości.
w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
Rozmiar próbki biopsyjnej szpiku kostnego (szerokość) uzyskany za pomocą urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
próbki biopsji szpiku kostnego zostaną ocenione przez zaślepionego patologa i zmierzone pod kątem szerokości.
w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
Rozmiar próbki biopsyjnej szpiku kostnego (objętość) uzyskany za pomocą urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
próbki biopsji szpiku kostnego zostaną ocenione przez zaślepionego patologa i zmierzone pod względem objętości
w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
Szybkość pobierania próbek biopsji szpiku kostnego dla urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w czasie procedury pobierania szpiku kostnego
liczba przejść igłą wymaganych do pobrania jednej próbki biopsyjnej szpiku kostnego przy użyciu urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
w czasie procedury pobierania szpiku kostnego
Czas, jaki upłynął od kontaktu igły ze skórą do pobrania próbki szpiku kostnego za pomocą urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w czasie procedury pobierania szpiku kostnego
pomiar czasu potrzebnego do pobrania próbki aspiracyjnej szpiku kostnego. czas rozpoczyna się, gdy igła aspiracyjna szpiku kostnego i igła do biopsji po raz pierwszy zetkną się ze skórą, a kończy się, gdy zostanie pobrana próbka aspiracyjna.
w czasie procedury pobierania szpiku kostnego
Poziom bólu pozabiegowego u pacjenta po użyciu urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania szpiku kostnego
W ciągu 4 godzin od pobrania szpiku kostnego pacjent zgłosi poziom bólu po zabiegu za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES. Skala mierzy ból od 0 do 10, gdzie wyższe liczby oznaczają gorszy ból.
w ciągu 4 godzin od pobrania szpiku kostnego
Zadowolenie operatora z urządzenia obsługiwanego ręcznie i zasilanego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
Operatorzy urządzeń zgłoszą swój poziom zadowolenia z używania urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego w celu wykonania procedury pobierania szpiku kostnego. Poziom zadowolenia wyrażany jest w skali od 0 do 10, gdzie wyższe liczby oznaczają wyższy poziom zadowolenia.
W ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
Czas, jaki upłynął od kontaktu igły ze skórą do pobrania próbki z biopsji szpiku kostnego za pomocą urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w czasie procedury pobierania szpiku kostnego
pomiar czasu potrzebnego do pobrania jednej próbki biopsji szpiku kostnego. czas rozpoczyna się, gdy aspiracja szpiku kostnego i igła do biopsji po raz pierwszy zetkną się ze skórą, a kończy się po pobraniu próbki biopsyjnej.
w czasie procedury pobierania szpiku kostnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vidacare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012 (ANMAR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami