Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška sepse časné fyzikální terapie mimo JIP (STEP TO IT)

14. října 2019 aktualizováno: Jeffrey Rohde, University of Michigan

Zkouška sepse časné fyzikální terapie mimo JIP: Pilotní studie proveditelnosti

Účelem této studie je zjistit, zda doplňkový program fyzikální terapie může zlepšit mobilitu a funkční výsledky pacientů s diagnózou těžké sepse (onemocnění, při kterém tělo reaguje závažně na bakterie nebo jiné zárodky a rozvine se u něj zhoršená funkce velkého orgán, jako jsou ledviny, srdce nebo plíce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou přijati do hospitalizační služby v nemocnici University of Michigan, budou vyšetřeni na přítomnost těžké sepse. Zapsáni budou ti, kteří budou považováni za způsobilé a poskytnou souhlas. Pacienti ve studii budou dostávat další fyzikální terapii podle protokolu vyvinutého pro tuto studii navíc k obvyklé péči doporučené jejich pravidelným ošetřujícím lékařem. Dodatečná léčba bude individualizována na základě základních fyzických funkcí a pokroku zapsaných pacientů a může zahrnovat stání, protahování, přenášení a chůzi – buď s pomocí nebo samostatně. Ošetřující terapeuti byli vyškoleni v používání protokolu a individualizace, aby byla zachována nejvyšší úroveň bezpečnosti pacientů. Pacienti budou kontaktováni 30 dní po propuštění, aby odpověděli na otázky týkající se jejich zdraví a schopnosti vykonávat rutinní úkoly doma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Této studie se může zúčastnit každý anglicky mluvící pacient starší 18 let, který je v současné době přijat do péče lékařské fakulty Hospitalist Service na University of Michigan Health System a má těžkou sepsi.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty musí studijní tým považovat za dávající informovaný souhlas tím, že jsou schopni uvést základní účel studie. Souhlas zákonného zástupce (LAR) nebude vyžadován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dodatečná fyzikální terapie
Postup: Dodatečná fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní chůzi
Časové okno: V den 0 (základní zápis) a po dobu hospitalizace účastníků byla předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní. Tento výsledek bude hodnocen na začátku studie a při každé relaci fyzikální terapie podle protokolu studie během indexové hospitalizace.
V den 0 (základní zápis) a po dobu hospitalizace účastníků byla předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v činnostech každodenního života (ADL) a instrumentálních činnostech každodenního života (iADL)
Časové okno: V den 0 (základní zápis) a den 35 (posuzováno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní)
Základní ADL budou hodnoceny pomocí přehledu map. Funkce ADL a iADL po 30 dnech bude hodnocena pomocí telefonického průzkumu
V den 0 (základní zápis) a den 35 (posuzováno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní)
Místo vypouštění
Časové okno: V den 5 (posuzováno při propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní)
Místo propuštění (domov, zařízení pro subakutní rehabilitaci, zařízení pro kvalifikovanou sestru) bude posouzeno při propuštění u všech pacientů zařazených do studie.
V den 5 (posuzováno při propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní)
Přenosová rychlost na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrná délka pobytu 5 dní.
Bude posouzena rychlost, jakou pacienti vyžadují převoz na JIP.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrná délka pobytu 5 dní.
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Délka pobytu bude zaznamenána u pacientů zařazených do studie.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Stav zaměstnání
Časové okno: 35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
U pacientů zaměstnaných za mzdu před přijetím do indexu bude zaměstnanecký status posouzen telefonickým průzkumem 30 dní po propuštění.
35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
Fyzické funkce po hospitalizaci
Časové okno: 35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
Fyzické funkce pacientů budou hodnoceny 30 dní po propuštění pomocí přístroje SF-10.
35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: 35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní
Falls
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Arytmie
Časové okno: Během každé studie protokolu sezení fyzické terapie během hospitalizace
Klinicky významné arytmie vyskytující se během terapeutických sezení budou dokumentovány a zaznamenány jako bezpečnostní výsledek.
Během každé studie protokolu sezení fyzické terapie během hospitalizace
Dekubity
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Bude zaznamenána přítomnost a závažnost dekubitů.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Kognitivní funkce
Časové okno: 35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
Kognitivní funkce zařazených pacientů budou hodnoceny pomocí přístroje TICS-m
35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
Deprese
Časové okno: 35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
Pacienti budou v rámci následného telefonického šetření vyšetřeni na depresi pomocí přístroje PHQ-2.
35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
30denní pohospitalizační úmrtnost
Časové okno: 35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Odden, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UM-HUM00073474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení