Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sepsisforsøg med tidlig fysioterapi uden for intensivafdelingen (STEP TO IT)

14. oktober 2019 opdateret af: Jeffrey Rohde, University of Michigan

Sepsis-forsøg med tidlig fysioterapi uden for intensivafdelingen: En pilotgennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et yderligere fysioterapiprogram kan forbedre mobiliteten og de funktionelle resultater hos patienter diagnosticeret med svær sepsis (en sygdom, hvor kroppen reagerer alvorligt på bakterier eller andre bakterier og udvikler en forværret funktion af en større organ såsom nyrer, hjerte eller lunger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er indlagt på hospitalisttjenesten på University of Michigan Hospital, vil blive screenet for tilstedeværelsen af ​​svær sepsis. De, der anses for kvalificerede og giver samtykke, vil blive tilmeldt. Undersøgelsespatienter vil modtage yderligere fysioterapi i henhold til en protokol udviklet til denne undersøgelse ud over den sædvanlige pleje, der anbefales af deres almindelige behandlende læge. Yderligere behandlinger vil blive individualiseret baseret på indskrevne patienters fysiske funktion og fremskridt i udgangspunktet og kan omfatte stående, strække sig, forflytning og gå - enten med assistance eller uafhængigt. Behandlende terapeuter er blevet trænet i brugen af ​​protokollen og individualisering for at opretholde den højeste standard for patientsikkerhed. Patienterne vil blive kontaktet 30 dage efter udskrivelsen for at besvare spørgsmål om deres helbred og evne til at udføre rutineopgaver i hjemmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver engelsktalende patient over 18 år, som i øjeblikket er indlagt på en generel plejestue under pleje af Medicine Faculty Hospitalist Service ved University of Michigan Health System og har svær sepsis, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner skal af undersøgelsesholdet anses for at give informeret samtykke ved at kunne angive det grundlæggende formål med undersøgelsen. Der vil ikke blive indhentet samtykke fra en lovbemyndiget repræsentant (LAR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yderligere fysioterapi
Procedure: Yderligere fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ambulation
Tidsramme: På dag 0 (baseline-indskrivning) og for varigheden af ​​deltagernes hospitalsindlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage. Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og ved hver studieprotokol fysioterapisession under indekshospitalet.
På dag 0 (baseline-indskrivning) og for varigheden af ​​deltagernes hospitalsindlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Activities of Daily Living (ADL'er) og Instrumental Activities of Daily Living (iADL'er)
Tidsramme: På dag 0 (basislinjetilmelding) og dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig opholdstid er 5 dage)
Baseline ADL'er vil blive vurderet ved hjælp af diagramgennemgang. 30 dages opfølgning ADL og iADL funktion vil blive vurderet ved hjælp af en telefonundersøgelse
På dag 0 (basislinjetilmelding) og dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig opholdstid er 5 dage)
Udledningssted
Tidsramme: På dag 5 (vurderet ved udskrivelsen; forventet gennemsnitlig opholdstid er 5 dage)
Placeringen af ​​udskrivelsen (hjem, subakut rehabiliteringsfacilitet, faglært sygeplejecenter) vil blive vurderet ved udskrivelsen for alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.
På dag 5 (vurderet ved udskrivelsen; forventet gennemsnitlig opholdstid er 5 dage)
ICU overførselshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en gennemsnitlig opholdstid på 5 dage.
Den hastighed, hvormed patienter kræver overførsel til intensivafdelingen, vil blive vurderet.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en gennemsnitlig opholdstid på 5 dage.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Opholdets længde vil blive registreret for patienter, der er indskrevet i forsøget.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
For patienter, der er ansat til løn før indeksindlæggelsen, vurderes beskæftigelsesstatus ved telefonundersøgelse 30 dage efter udskrivelsen.
På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
Fysisk funktion efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
Patienternes fysiske funktion vil blive vurderet 30 dage efter udskrivelsen ved hjælp af SF-10 instrumentet.
På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse
Tidsramme: På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig opholdstid på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig opholdstid på 5 dage
Falls
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Arytmi
Tidsramme: Under hver undersøgelsesprotokol fysioterapi session under indlæggelse
Klinisk signifikante arytmier, der opstår under terapisessioner, vil blive dokumenteret og registreret som et sikkerhedsresultat.
Under hver undersøgelsesprotokol fysioterapi session under indlæggelse
Tryksår
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​tryksår vil blive registreret.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Kognitiv funktion
Tidsramme: På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
Tilmeldte patienters kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af TICS-m instrumentet
På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
Depression
Tidsramme: På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
Patienter vil blive screenet for depression ved hjælp af PHQ-2-instrumentet som en del af den opfølgende telefonundersøgelse.
På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
30-dages dødelighed efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Odden, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UM-HUM00073474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger