Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di sepsi della terapia fisica precoce al di fuori della terapia intensiva (STEP TO IT)

14 ottobre 2019 aggiornato da: Jeffrey Rohde, University of Michigan

Prova di sepsi della terapia fisica precoce al di fuori dell'ICU: uno studio di fattibilità pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di terapia fisica aggiuntivo può migliorare la mobilità e gli esiti funzionali dei pazienti con diagnosi di sepsi grave (una malattia in cui il corpo ha una risposta grave a batteri o altri germi e sviluppa una funzione peggiorata di un importante organo come i reni, il cuore o i polmoni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono ammessi al servizio ospedaliero presso l'ospedale dell'Università del Michigan saranno sottoposti a screening per la presenza di sepsi grave. Saranno iscritti coloro che saranno ritenuti idonei e forniranno il consenso. I pazienti dello studio riceveranno una terapia fisica aggiuntiva secondo un protocollo sviluppato per questo studio oltre alla consueta cura raccomandata dal loro regolare medico curante. Ulteriori trattamenti saranno individualizzati in base alla funzione fisica di base e al progresso dei pazienti arruolati e possono includere la posizione eretta, lo stretching, il trasferimento e la deambulazione, con assistenza o indipendentemente. I terapisti curanti sono stati addestrati all'uso del protocollo e all'individualizzazione per mantenere i più elevati standard di sicurezza del paziente. I pazienti verranno contattati 30 giorni dopo la dimissione per rispondere a domande sulla loro salute e sulla capacità di svolgere attività di routine a casa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di lingua inglese di età superiore ai 18 anni che è attualmente ricoverato in un piano di assistenza generale sotto la cura del servizio ospedaliero della facoltà di medicina presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan e ha una sepsi grave può partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il gruppo di studio deve ritenere che i soggetti diano il consenso informato essendo in grado di dichiarare lo scopo di base dello studio. Non sarà richiesto il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia fisica aggiuntiva
Procedura: Terapia fisica aggiuntiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla deambulazione di base
Lasso di tempo: Al giorno 0 (iscrizione di base) e per la durata del ricovero dei partecipanti, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni. Questo risultato sarà valutato al basale e in ogni sessione di terapia fisica del protocollo di studio durante il ricovero indice.
Al giorno 0 (iscrizione di base) e per la durata del ricovero dei partecipanti, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle attività della vita quotidiana (ADL) e delle attività strumentali della vita quotidiana (iADL)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (iscrizione di riferimento) e al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni)
Le ADL basali saranno valutate utilizzando la revisione del grafico. 30 giorni di follow-up La funzione ADL e iADL sarà valutata utilizzando un sondaggio telefonico
Al giorno 0 (iscrizione di riferimento) e al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni)
Posizione di scarico
Lasso di tempo: Al giorno 5 (valutato alla dimissione; la durata media prevista della degenza è di 5 giorni)
Il luogo della dimissione (domicilio, struttura di riabilitazione subacuta, struttura infermieristica qualificata) sarà valutato alla dimissione per tutti i pazienti arruolati nello studio.
Al giorno 5 (valutato alla dimissione; la durata media prevista della degenza è di 5 giorni)
Tasso di trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media del soggiorno di 5 giorni.
Verrà valutata la velocità con cui i pazienti richiedono il trasferimento in terapia intensiva.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media del soggiorno di 5 giorni.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
La durata della degenza verrà registrata per i pazienti arruolati nello studio.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
Stato di impiego
Lasso di tempo: Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Per i pazienti assunti a pagamento prima dell'ammissione all'indice, lo stato occupazionale sarà valutato mediante sondaggio telefonico 30 giorni dopo la dimissione.
Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Funzione fisica post-ricovero
Lasso di tempo: Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
La funzione fisica dei pazienti sarà valutata 30 giorni dopo la dimissione utilizzando lo strumento SF-10.
Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni
Cascate
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
Aritmia
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di terapia fisica del protocollo di studio durante il ricovero in ospedale
Le aritmie clinicamente significative che si verificano durante le sessioni di terapia saranno documentate e registrate come risultato di sicurezza.
Durante ogni sessione di terapia fisica del protocollo di studio durante il ricovero in ospedale
Ulcere da decupito
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
Verranno registrate la presenza e la gravità delle ulcere da decubito.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
La funzione cognitiva dei pazienti arruolati sarà valutata utilizzando lo strumento TICS-m
Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Depressione
Lasso di tempo: Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
I pazienti saranno sottoposti a screening per la depressione utilizzando lo strumento PHQ-2 come parte del sondaggio telefonico di follow-up.
Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Mortalità post-ricovero a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Odden, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UM-HUM00073474

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni