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Sepsis-Studie zur frühen Physiotherapie außerhalb der Intensivstation (STEP TO IT)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Jeffrey Rohde, University of Michigan

Sepsis-Studie zur frühen Physiotherapie außerhalb der Intensivstation: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein zusätzliches Physiotherapieprogramm die Mobilität und die funktionellen Ergebnisse von Patienten verbessern kann, bei denen eine schwere Sepsis diagnostiziert wurde (eine Krankheit, bei der der Körper stark auf Bakterien oder andere Keime reagiert und eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit eines Majors entwickelt). Organ wie Nieren, Herz oder Lunge).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in den Krankenhausdienst des University of Michigan Hospital aufgenommen werden, werden auf das Vorliegen einer schweren Sepsis untersucht. Diejenigen, die als berechtigt gelten und ihr Einverständnis geben, werden eingeschrieben. Studienpatienten erhalten zusätzlich zu der von ihrem regulären behandelnden Arzt empfohlenen üblichen Pflege zusätzliche Physiotherapie gemäß einem für diese Studie entwickelten Protokoll. Zusätzliche Behandlungen werden auf der Grundlage der körperlichen Grundfunktion und des Fortschritts der aufgenommenen Patienten individuell angepasst und können Stehen, Dehnen, Umsetzen und Gehen umfassen – entweder mit Unterstützung oder unabhängig. Behandelnde Therapeuten wurden in der Anwendung des Protokolls und der Individualisierung geschult, um den höchsten Standard der Patientensicherheit aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden 30 Tage nach der Entlassung kontaktiert, um Fragen zu ihrem Gesundheitszustand und ihrer Fähigkeit, Routineaufgaben zu Hause auszuführen, zu beantworten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder englischsprachige Patient über 18 Jahren, der derzeit in einer allgemeinen Pflegestation unter der Obhut des Medical Faculty Hospitalist Service des Gesundheitssystems der University of Michigan untergebracht ist und an schwerer Sepsis leidet, ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Studienteam muss davon ausgehen, dass die Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, indem sie den grundlegenden Zweck der Studie angeben können. Die Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) wird nicht eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zusätzliche Physiotherapie
Verfahren: Zusätzliche Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundeinschreibung) und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer beträgt die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer 5 Tage.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, eine voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 5 Tagen. Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und bei jeder Physiotherapiesitzung des Studienprotokolls während des Index-Krankenhausaufenthalts bewertet.
Am Tag 0 (Grundeinschreibung) und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer beträgt die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer 5 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (iADLs)
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundeinschreibung) und am Tag 35 (Beurteilung 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage)
Die Basis-ADLs werden anhand der Diagrammüberprüfung bewertet. Die 30-tägige Nachuntersuchung der ADL- und iADL-Funktion wird anhand einer Telefonumfrage beurteilt
Am Tag 0 (Grundeinschreibung) und am Tag 35 (Beurteilung 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage)
Entladeort
Zeitfenster: Am 5. Tag (Beurteilung bei Entlassung; voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage)
Der Ort der Entlassung (zu Hause, subakute Rehabilitationseinrichtung, qualifizierte Pflegeeinrichtung) wird bei der Entlassung für alle in die Studie aufgenommenen Patienten beurteilt.
Am 5. Tag (Beurteilung bei Entlassung; voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage)
Übertragungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, eine durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 5 Tagen.
Die Häufigkeit, mit der Patienten auf die Intensivstation verlegt werden müssen, wird beurteilt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, eine durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 5 Tagen.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, eine voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 5 Tagen.
Für die in die Studie aufgenommenen Patienten wird die Aufenthaltsdauer erfasst.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, eine voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 5 Tagen.
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Am 35. Tag (bewertet 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage).
Bei Patienten, die vor der Indexaufnahme gegen Entgelt beschäftigt waren, wird der Beschäftigungsstatus 30 Tage nach der Entlassung durch eine telefonische Befragung beurteilt.
Am 35. Tag (bewertet 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage).
Körperliche Funktion nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Am 35. Tag (bewertet 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage).
Die körperliche Funktion der Patienten wird 30 Tage nach der Entlassung mit dem SF-10-Instrument beurteilt.
Am 35. Tag (bewertet 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahme
Zeitfenster: Am 35. Tag (bewertet 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage).
Am 35. Tag (bewertet 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage).
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, eine voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 5 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, eine voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 5 Tagen
Stürze
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, eine voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 5 Tagen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, eine voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 5 Tagen.
Arrhythmie
Zeitfenster: Während jedes Studienprotokolls Physiotherapiesitzung während des Krankenhausaufenthalts
Klinisch signifikante Arrhythmien, die während der Therapiesitzungen auftreten, werden als Sicherheitsergebnis dokumentiert und aufgezeichnet.
Während jedes Studienprotokolls Physiotherapiesitzung während des Krankenhausaufenthalts
Druckgeschwüre
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, eine voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 5 Tagen.
Das Vorhandensein und die Schwere von Druckgeschwüren werden aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, eine voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 5 Tagen.
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Am 35. Tag (bewertet 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage).
Die kognitive Funktion der eingeschriebenen Patienten wird mit dem TICS-m-Instrument bewertet
Am 35. Tag (bewertet 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage).
Depression
Zeitfenster: Am 35. Tag (bewertet 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage).
Im Rahmen der telefonischen Nachuntersuchung werden die Patienten mit dem PHQ-2-Instrument auf Depressionen untersucht.
Am 35. Tag (bewertet 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage).
30-Tage-Mortalität nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Am 35. Tag (bewertet 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage).
Am 35. Tag (bewertet 30 Tage nach der Entlassung; die voraussichtliche durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Odden, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UM-HUM00073474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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